FDA的QSR820审核过程直播记录（第一天）

地点：福建厦门     审核人：美方派员     直播人：卓远天成付宏涛

第一天：涉及主题

首次会议及公司介绍

820.198 顾客抱怨；

820.90 不合格品；

820.50 采购控制；

820.70 生产与过程控制；

820.72 检验、测量及试验设备；

820.86 验收状态

820.140、150、160、170 搬运、存贮、销售、安装；

卓远天成咨询师：陪同FDA进行现场审核。我辅导和经历了很多次FDA验厂，前一次陪国FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时，这个德国厂就搞了一个内部的现场直播。今天想把这个情况现场转给各位朋友。

上午，FDA检查官审查了系统，从总体上做了了解。个别情况下，FDA审厂会让FDA中国办公室人员参加，比如FDA临床审查时就是这样。上午，客户先进行了半小时的介绍。主要是介绍公司有哪些产品销往美国，公司的组织结构，公司的基本管理流程等。审核对翻译没有硬性要求。当然，表达能力强是基本的。如果对法规有一些了解，则更佳。上午，看了顾客抱怨的基本信息、进货检验、生产过程异常、成品检验等方面的基本信息和流程。也检查了不良事件的情况。要看的文件和记录，不需要英文版的。一般情况下，专业翻译的口语比我们要流利，但专业方面却译不出来。比如，大家熟知的耐压测试。翻译译成打高压。通常说的打高压，是指电介质强度测试。dielectric test，这是所谓打高压的专业译法。要对法规和标准本身理解很到位才能译得准，照着标准译，铁定不会错。我们即使是少量的帮忙译一下，因为用语比较准确，审核员很容易懂。先看流程，让部门负责人介绍相关的流程。今天上午，审核员问到CAPA的信息来源，用户的质量经理说到了数据分析，结果审核员听不太明白。因为QSR820中没有数据分析这一节。这时，我们直接说是数据统计，审核员立马就明白了。如果请翻译，事前要对翻译进行培训。

下午，进行工厂巡视。现场参观工厂，重点了解产品的组成各部件的作用。生产过程工序抽查几个工序由员工现场操作演示；制程检验项目逐条解释检验什么内容如何去检验；成品检验根据检验规范介绍检验项目；同时了解成品检验的抽样方案及AQL判定标准。来料检验，了解产品待检验区、合格品区和不合格品区。现场待检区处产品已开箱，确认检验状态，如何确保不合格品不会混入合格品中。现场参观过程中记录了相关于检验设备信息，查看其设备的校准记录。现场区域状态标识：如哪些产品已进行某项操作或检验的状态标识。生产现场的产品是否粘贴产品序列号，相关的生产、检验记录是否在现场同步。
大约3点钟，可以回到办公室继续审文件和记录，继续说明具体的审核情况。别看产品不太复杂，但美国客户那边，受到1亿美元的处罚。上个月左右吧，中国一家公司还因为漏电打死了一个人。是严格不良事件。

临床试验的FDA现场审核，中国企业经历过的还很少。这样的案例，510K中包括临床的用户，应提前准备。

FDA检查的参观路线，都是我们帮助企业预先策划好的。如果没人带路，在厂区也会迷路。大公司，除了研发、市场之类的机构是高楼，工厂都是很大面积的平房，就象三星中国工厂，飞利浦中国工厂一样。

FDA工厂检查时，可以接受咨询师陪同。但不能接受咨询师参与到客户的工作中。FDA检查官问我，是否参与企业的某些工作。回答当然是：No. 陪审FDA检查，就是与FDA检查官面对对，在被审人员回答FDA提出的问题时，帮助做一些法规等方面的解释和说明。不能代替被审人员回答问题。陪审的目的有两个，一是专业术语的英文翻译；二是被审的人员因为对法规的理解毕竟不如我们深，有时候可能会误解审核员的意思。但被审人员对法规理解有误时，或是没有明白审核员的意思时，可以帮助说明。另外，也可以帮着做一些翻译。特别是一些法规术语或专业术语的翻译。陪审当然还有一些作用，比如，一些需要现场纠正的问题，可以指导用户立即纠正，当场关闭。FDA检查官，可以接触咨询老师做一些法规上的解释，但原则上不能接受咨询师代替企业的人员来回答问题。不能做企业该做的事，更不能替用户签字等。

FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。本次的检查官，审核算是相对严格了。比如，今天中午吃饭用了较长时间。检查官提出，明天中午吃盒饭。

I类产品注册后，如果FDA数据库里注明不豁免GMP，则也需要审厂。这家公司，建厂不到两年就审了。有的公司，产品在美国上市10年了，也没有审过。还有一些厂，接连审好几回。越是第一次审核时结果不如人意的，第二年重审的可能性就越大。审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。

不同的质量体系法规，内容其实很接近，毕竟都是管理体系，而管理是有共性的。820审厂与其审查的主要区别，在于更注重实际。内容根据情况，会涉及到803，806，810等。

现在巡视开发部，最主要的，是明天和后天。因为第一天，一般是了解总体情况，最后一天，是一些细节方面。最关键性的活动，应是明天和后天进行检查。今天上午，主要是看了顾客抱怨、不合格品处理等流程，让部门主管对流程做了介绍。翻看了一下DMR。

FDA检查官在采购部办公室查看；巡视样品间。因为这个公司的产品是有源产品，样品室是指研发完成后的样品。有源产品，影响其质量和安全的主要因素，不在于生产过程，影响产品质量和安全的因素，相对于其他产品来讲，更多地侧重于设计。故FDA对现场的巡视，时间都比较短。但无菌产品的生产现场，巡视的时间就长一些。无菌产品，试剂产品，还有植入式产品，影响其质量和安全的主要过程之一，是生产。当然还有其他的。

在查阅销往美国的器械清单。接着查看2014年进料检查所发现问题的处理以及相应的跟踪措施。接着查看，成品检验的详细清单。查看上午所要求的组织架构图，按我们要求做的架构图，审核员说excellent.管理评审，一般只会简单地看一下。FDA检查，其实最关键的，还是认真按要求，实实在在去做。容易出问题的地方，最多的还是CAPA。所有审查发现的问题中，CAPA方面约占一半。整个CAPA过程都比较关注，从CAPA的触发事件，到最后的有效证验证。

现在，查看产品的说明书。上午查看了计量器具清单，现在，要查看详细记录。从刚才看到的生产现场使用的器具中提取。

群友问：医疗器械需要遵守REACH？

卓远天成咨询师答：不需要遵循这个指令。只是相关的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要强制执行了。不是在检查有中提及，而对WEEE中某些适用的要求，去按那一条的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去声称你符合这些指令。有很多指令，在做CE时会按照其中的某些要求做，但你并不需要声称符合该指令。因为你没有完全符合该指令。比如测量类的器械，计量单位的要求有专门指令。你不需要声称符合它。尽管你的计量单位也按该指令的要求做了。还有，比如标签中画上了垃圾箱符号，你也不能声称符合相应的指令。不需要引用这些指令。除非你完整地符合该指令。客户要求符合REACH要求，更多时候是通过检测来满足。REACH的满足方式，针对化学品；医疗器械，没有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化学安全报告，企业若直接生产化学物品，则需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

群友问：但据我所知，GE要求医疗器械供应商都满足REACH的要求。 

卓远天成咨询师答：某个公司要满足这些要求，并不意味着是该公司直接去做这些工作。正如器械的质量要符合要求，这并是要求器械制造商直接来做材料相关的所有测试，而是通过供方和采购的管理来间接满足要求。

群友问：有源产品，对于电子元器件的防静电啊之类的，需要特别考虑吗？

卓远天成咨询师答：当然，原材料等，对各种产品的影响都很大。电子的器件应该都有防静电措施。除非你的产品主要是强电类的。

群友问：关于产品说明书，是以什么形式来提供啊？一般情况下，就只有产品出货时的标签和使用说明可以吗？

卓远天成咨询师答：可以。但要与你认证时的一致。如果是做了510K，最好与申报510K时一样。

16：30今天的审核告一段落。不告知计划的目的，估计是不给机会造假。这次只有1个审核员，临床审核时，会有FDA中国办公室一人陪同。过去有一个公司，没人翻译，审起来很困难。开了一堆483，最后是找我们去关闭的。后来，我们从培训开始，把820又完整地帮用户辅导了三个来回。现场审查时，最好有一个对法规和产品方面都比较懂的人协助。有的咨询老师，对法规和标准理解上有些欠缺。这样很难起到作用。你得让审核员认为什么都是真的。

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