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近年来，儿童用药问题受到国家的重视，为了满足儿童用药需求，保障用药安全，国家采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。本文将从儿童用药问题，儿童用药市场和国家出台政策来分析研发生产企业如何抓住儿童用药市场的增长机遇。 一、儿童用药市场现状 在中国6000多家制药企业中，专门生产儿童药品的只有10多家。在生产的3500多种制剂中，儿童制剂仅占1.7%，儿童药品短缺问题暴露出来。2019年中国儿童药品市场销售额超过872亿元。2020年受疫情影响，销售额首次下降，但仍有近700亿元。此外，就市场份额而言，儿童药品市场占中国药品终端市场的比例不足5%。为什么这么大的市场到目前为止还没有被制药企业占领？ 笔者认为，我国目前儿童药整体环境存在研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展困难、利润空间小等问题，导致市场上儿童药的品种少，剂型少，规格少，儿童用药主要集中在OTC零售市场（抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类），用于肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病的儿童用药少。近几年国家层面陆续出台了多项政策，从研发、审批、生产、销售等环节对儿童药市场的发展进行激励和扶持。 二、儿童用药存在的问题 儿童用药的问题可以分为不合理用药现象和不良反应。不合理用药表现在我国儿童用药说明书标注不明确，医生和父母倾向使用“成人用药剂量酌情减半”的方法给孩子服药。 此外，2015年儿童用药安全报告显示，药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例已从2012年的53%上升至2014年的73%。此前已有新闻报道，我国每年约3万名儿童因用药不当产生不良反应致听力受损。 笔者对国内外儿童用药安全性进行了比较。2006年，欧盟通过了《儿科药物管理条例》，规定所有新药和新适应症均应向药物监管部门提交儿科药物测试计划，并成立了欧洲儿科药物委员会，专门监督儿科药物的组织；美国分别于2002年和2003年通过了《儿童最佳药物法案》和《儿童研究平等法案》，授权美国药品管理局要求批准和未批准的成人药物评估儿童适应症，以证明该药物对所有年龄段儿童的安全性和有效性；而国内在这一领域法规尚未健全。 三、国家多举措鼓励儿童用药研发生产 1、 开通审评审批绿色通道 药审中心自2015年起实施了一系列儿童用药优先审评的新政。过去儿童用药是和成人用药一起审评的，存在积压的情况，现在将儿童药分离出来优先审评，此举为企业节约了大量的时间和投入，推动企业研发进程，让临床急需、市场短缺的儿童药早日上市。 2020年，国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。 2、修订药品说明书 由于新药研发数据积累不足，临床试验较少，儿童药物的用法、剂量、禁忌症、相互作用、不良反应和注意事项缺乏药物说明书，多以“儿童自行决定”或“遵医嘱”来描述，使得药物剂量很难掌握。今年9月，国家药监局药审中心发布发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时，均应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。 3、探索制定儿童基药目录 时隔三年，基本药物目录也将面临新一轮调整。据业内人士透露，《药品基本管理办法》草案已经发布，正在向各省分发征求意见。值得注意的是，药品基本目录的调整将分为三个部分：化学药品和生物药品、中药和儿童药品，其中儿童药品部分为首次提出。 四、研发生产企业如何乘风破浪 一是增加品种。上文提到儿童用药主要集中在OTC市场，小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿柴桂退热颗粒、芪斛楂颗粒、金银花露等儿童药空间大、竞争少，适合企业开发新品种。此外，笔者统计了优先审评儿童药治疗领域的分布情况，前三分别为神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节制剂。 二是规格开发和剂型改良。儿童用药剂型设计应该考虑吞咽问题、辅料的安全性（矫味剂）和剂量的准确性，比如口服液体制剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔崩解片、透皮贴剂、膜剂、肺部吸入剂、外用软膏。 在完善儿童用药领域法规方面，我们还有很长的路要走，随着中国居民保健意识的增强，提高儿童用药安全的新理念正在推动儿童药品市场的变化。 CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。 |
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