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根据TRANSCEND NHL 001 1 期试验(NCT02631044)的摘要结果，Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者中显示出持久的反应和良好的安全性，该试验将在即将举行的2021 ASH年会&博览会上展示。 截至 2021 年 1 月 4 日数据截止，每个独立审查委员会的客观缓解率 (ORR) 为 73%，疗效可评估人群 (n = 257) 的完全缓解率 (CR) 为 53%。 中位缓解持续时间 (DOR) 为 23.1 个月（95% CI，8.6–未达到），中位无进展生存期（PFS）为 6.8 个月（95% CI，3.3-12.7），中位总生存期（ OS）为 27.3 个月（95% CI，16.2-45.6）。 24个月的持续应答率、PFS和OS估计值分别为49.5% (95% CI，41.4%-57.0%)、40.6% (95% CI，34.0%-47.2%)和50.5% (95% CI，44.1%-56.5%)。 
2021 年 2 月 5 日，FDA 批准 liso-cel 用于治疗某些类型的大 B 细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他类型的全身治疗没有反应或在之后复发。 抗 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法的生物制剂许可申请于 2020 年 2 月获得 FDA 的优先审查指定。该申请基于多中心 1 期 TRANSCEND NHL 001 试验的早期发现，该试验显示接受liso-cel治疗的患者的ORR为73%，CR率为53%，首次CR或部分反应的时间中位数为1个月。 在扩展的随访分析中，345 名患者接受了白细胞去除术。 在接受 liso-cel 治疗的人群（n = 270）中，中位年龄为 63 岁（范围，18-86 岁）； 41% 的患者年龄至少为 65 岁。 组织学检查包括未另外说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(新发，51%；从惰性淋巴瘤转化而来(29%)、高级别B细胞淋巴瘤(13%)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(6%)和滤泡性淋巴瘤3B级(1%)。7例(3%)为继发性中枢神经系统淋巴瘤。 患者接受了中位数为 3 线之前的全身治疗（范围，1-8），33% 的患者之前接受过自体造血干细胞移植（HSCT；之前的同种异体造血干细胞移植，3%）。 在所有患者中，67% 的患者对化疗无效，45% 的患者从未达到 CR，59% 的患者接受了桥接治疗。 截至数据截止，268 名患者至少接受了 24 个月的随访、死亡或退出研究。 
其他研究结果表明，在 90 天的治疗紧急报告期内，liso-cel 治疗人群（n = 270）中 79% 的患者出现 3 级或更高的治疗紧急不良反应 (TRAE)； 45% 有严重的 TEAE。 分别有42%和30%的患者出现任何级别的CRS和神经毒性(3/4级CRS，2%；3/4级神经毒性，10%)。CRS和神经毒性的中位发病时间分别为5天(范围，1-14)和9天(范围，1-66)。 分别有 12% 和 37% 的患者在第 29 天出现 3 级或更高级别感染和基于实验室的长期血细胞减少。 在治疗后紧急报告期（研究结束第 91 天），其中包括 17 名接受 liso-cel 治疗的患者，在接受liso-cel治疗的人群(n = 249)中，23%的患者发生3级或以上AE，17%发生严重AE。 治疗后紧急期最常见的3级或以上AE为中性粒细胞减少症(7%)、贫血(6%)、血小板减少症(4%)和发热性中性粒细胞减少症(4%)。5%的患者出现3级或以上感染。在治疗后急症期，100名患者(占所有患者的37%)死亡，主要是由于疾病进展(占所有治疗后急症死亡的86%；占所有患者的32%)。 进一步的结果表明，CAR T 细胞在外周血中存在长达 4 年。 参考来源：Lisocabtagene Maraleucel Displays Durable Remissions in Relapsed/Refractory LBCL 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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