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来源：CIO合规保证组织 作者：CIO专家-干姜 近日广东省药监局发布了药品抽查检验信息的通告（2021年第9期），11个品种1813批次经检验符合药品标准规定，毫无意外的是不合格品种几乎全部为中药饮片，具体信息如下： 有人问为何各省市的抽检不合格多数为中药饮片，个人觉得原因有二： 第一，药品管理法第一百一十七条：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，金额不足十万元的，按十万元计算；生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 从条款我们可以看出，因为处罚力度大所以制剂企业自身的把控也就更严格，市面上不合格的制剂就少，这是间接造成如今饮片行业抽检不合格占比居高不下的一个原因。 何为尚不影响安全性、有效性的，广东省已给出明确答复，有兴趣的朋友可以仔细阅读下，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》解读： 1.二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片安全性。 2.鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片有效性。 3.性状、水分或干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、杂质等项目不符合标准时可考虑认定为不影响安全性、有效性”。 第二，中药饮片企业小、乱、杂是这个行业的现状，也是制约行业形成规模化、品牌化的束缚，更是这行业提升GMP管理水平，走向国际市场化的最大障碍。 一直以来中药饮片企业的GMP管理都是令人担忧的，GMP管理游走在法规边缘、打一枪换个地的皮包公司不在少数。 更有企业长期执行外购饮片分包装或改换包装标签、检验数据造假、检验样品造假、炮制工艺违规、编写批生产检验记录等造假行为，这是造成如今饮片行业抽检不合格占比居高不下的另一个原因。 本次抽检不合格的企业可以认定为自身把控不严、GMP管理出现问题，抛开主观造假的影响可以总结为以下几点： 秦皮的浸出物是热浸法，乙醇做溶剂，乙醇浓度、称样量、定容体积的选择是否会影响最终结论。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。 热浸法 取供试品约2~4g，精密称定，置100~250ml的锥形瓶中，精密加水50~100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。 秦皮、砂仁和大黄的含量测定，是否评估过取样代表性（留样数据、均匀性等）、检验操作规范性、检验数据真实性可靠性。 麸炒苍术、蒲公英和昆布，性状不合格只能说明企业在验收制度把控不严或对以上情况熟视无睹，水分不合格需要考虑包装形式或提高出厂内控标准。 综合来说，麸炒苍术、昆布、蒲公英可能被认定为尚不影响安全性、有效性从轻处罚，但是秦皮、大黄（饮片）、砂仁的处罚就会相对较重。 对于企业来说，如何构建一个有效的管理体系切实有效的将GMP要求贯彻执行是一项长期的规划，也是企业发展道路上不可或缺的重要部分。
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