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近日，康诺亚生物CM336注射液的临床试验获得药监局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），这是康诺亚CD3/CD20双抗之后申报的第2款双抗新药。 作为免疫治疗领域的热点，双特异性抗体的开发一直备受关注。自从概念首次被提出，双特异性抗体技术至今已发展了60年。经过多年的研究，CD3双抗也日渐成熟。在血液瘤方面，CD3/CD20双抗对于一些CD19CAR-T治疗抵抗的患者仍有疗效。多发性骨髓瘤，BCMA/CD3双抗也成为研发热点。 目前为止，已获得美国FDA批准上市的CD3靶点多发性骨髓瘤靶向药1、Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。 2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
2、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸） Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。 2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。
3、Empliciti（埃罗妥珠单抗） Empliciti（埃罗妥珠单抗）是百时美施贵宝和艾伯维研发的一种单克隆抗体，于2015年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，可阻断体内影响肿瘤细胞生长的某种蛋白质。 2015年11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百时美施贵宝和艾伯维公司研发的埃罗妥珠单抗（elotuzumab，商品名Empliciti）上市，用于与地塞米松、来那度胺联合治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）。埃罗妥珠单抗是首个治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激单抗药物，同时也是继强生公司单抗药物达雷妥木单抗（daratumumab）之后，FDA批准治疗多发性骨髓瘤的第二个肿瘤免疫疗法药物。  4、Darzalex（达雷妥尤单抗）Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。 2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。  目前为止，已获得美国FDA批准上市的BCMA靶点的骨髓瘤靶向药具体相关信息请参考 全球最新CD3/BCMA双特异性抗体汇总！2021年骨髓瘤靶向药的新疗法更多健康知识敬请持续关注 |
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