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12月1日，国家药监局网站发布关于儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）。 公告展示了儿童化妆品标志的具体样式，名为“小金盾”。并规定，该标志应等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。 较早前，国家药监局于10月8日发布的《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）中，第六条第一款规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，但儿童化妆品标志尚未发布。本次的发布也体现《规定》的进一步落实。 《规定》与2022年1月1日正式实施，除了标签要求外，其他要求正式执行。其中受到广大化妆品注册人、备案人、生产企业关注的是儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。并且对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。 在这里，说一下其中关于暴露量计算的问题。在基于暴露数据对成品进行安全评估时，可结合实际使用方法，亦可结合韩国、美国、德国和英国等具有相关儿童产品暴露量的统计的文献。 儿童化妆品的安全评估仍然遵循成人化妆品的安全评估原则和程序，同样基于原料的安全性评估。而对于原料的安全性评估技术规范，在有专门的儿童化妆品技术指导原则发布或其他规定前，仍然适用2015年修订的《化妆品安全技术规范》，其中对儿童化妆品的理化指标要求和限用物质特殊人群使用要求是和国际要求保持一致的。 《规定》的第十条提到，儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，此处是参照药品、医疗器械的生产质量管理规范，体现了对化妆品生产实行规范化管理，而《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》也于2021年9月8日—9月28日再次公开征求意见，相信正式稿很快就会发布。所以该意见稿具有很大的参考价值，各化妆品生产企业，应当未雨绸缪，尽快建立化妆品生产质量管理体系，适应最新的监管要求。 化妆品将进入合规化、规范化管理的时代。无论是化妆品研发注册环节，还是生产流通环节，整个化妆品法规体系金字塔正在逐步形成，行业面临前所未有严峻的监管态势。相对的化妆品行业的道路也逐渐明朗，各投资者、从业者应及早思考合规生产经营的战略思路，形成本企业高瞻远瞩的合规管理，在合规的管理下，才能更长远地发展，在化妆品市场的洪流突围而出。 CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。十八年来已经形成完善的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为企业提供全方位的合规顾问服务，促进化妆品行业持续转型升级。 |
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