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本文作者：贾振宏 江苏品生医疗科技集团有限公司 知识产权主管 导语 上一期我们浅析了国产医疗械企进军全球市场前需要在知识产权方面作出的三层布局，分别包括对产品的真实技术方案的保护、产品平行技术方案的保护以及针对竞品技术方案的包围式封锁。宏观层面的把控固然可以帮助我们搭建起知识产权架构，而微观因素的考量则会令我们的布局更加有的放矢，今天笔者就从医疗器械产品的专利布局层面更细化地分享一些体悟。 一、专利布局评审委员会 医疗械企的专利布局工作如何开展，对于企业IPR而言即怎样为企业合理且有计划地组织专利申请工作。为了能使我们的专利布局行之有效，笔者认为企业首先务必成立专利布局评审委员会，并理清评审委员会需要由企业的哪些部门来参与组成。  图1 医疗械企专利布局评审委员会的组成示意图 企业管理层 专利布局是一个企业战略层面的工作，管理层的重视必不可少，这同样可以从我们企业知识产权管理体系GB/T 29490-2013的要求中获悉。企业管理层务必要明确企业目前和未来的发展规划，至少以年度为界限确定专利布局的总体方向和目标。 专利管理部门 专利管理部门是专利工作的直接负责部门，在保障研发部门输出的技术方案得到保护落实的基础上，还需要与企业各部门保持密切沟通，以全方面了解企业专利布局的方向、目标和重点。 研发部门 研发部门是科技创新型医疗械企的灵魂所在，研发部门需要明确企业自身产品的技术特点、技术优势、研发实力，结合本领域整体的技术状况和演进趋势，不断为企业输送新鲜而富有竞争力的技术方案，为专利布局提供资源支撑（对于体外诊断仪器来说，配套试剂的研发范畴也需要考虑在内）。 市场部门 明确本企业器械产品/检验服务所涉及的市场详细状况、主要竞争对手的市场状况和市场规划信息，综合整理出相应的市场计划作为专利布局的战略参考。 注册部门 加入医疗器械注册部门是医疗械企的特别要求，国家正大力推行创新医疗器械注册通道申报工作，而这其中就需要提供产品对应的专利（申请）检索报告作为创新水平的证明材料，因此注册部门需要根据阶段性的医疗器械注册计划及时提出专利需求。 二、专利布局输出项 在明确了企业专利布局团队后，我们需要以结果为导向确定图2所示四个布局输出项。  图2 专利布局输出项及考量因素示意图 类型 企业需要申请的专利类型主要是由两方面来确定的。一方面，待保护的客体可申请的专利类型由《专利法》第二条给予了明文限制，例如某种生物标志物的检测方法只能申请发明专利，而体外检测仪器既可以申请发明专利又可以申请实用新型或外观设计专利；另一方面，在排除了法条限制后，企业需要从专利布局的性价比方面来进一步衡量，例如针对一种医疗仪器的整机结构，在考虑资质申报的情况下可以进行发明和实用新型一案双申的操作，而在结合成本因素考虑未来诉讼维权需求时，仅获得实用新型专利其实足矣。 时间 专利权的保护期限是从专利申请日开始计算的，因此一般情况下医疗器械相关专利的申请节点宜早不宜迟；对于仅有构思而尚未进行实际落地的方案，也需要尽早提交申请，倘若上市产品在先前技术方案的基础上有了一定程度的改进，仍可于在先申请的优先权期限内享有早先的申请日（参阅图3）。  图3 专利优先权日、申请日和授权公告日简单示意图 此外，对于包含相同组成部分的技术方案，例如两件专利申请分别保护的是进样模块和包含了该进样模块的样本分析仪整机，为避免破坏新颖性的情况出现，优先选择同日提交两件专利申请。 地域 对于医疗械企的专利布局来说，地域的考量大多是由参展计划和销售策略两方面来决定的。 就参加国际展会而言，当下无论是海外类似MEDICA等医疗器械展，抑或是我国的CMEF，均对参展产品的知识产权提出了更高的要求，当主办方的执法团队推定存在侵权风险，甚至可以现场直接销毁该公司的摊位及产品，而在目标国适当布局专利可以初步排除侵权推定，是一种基本的保护手段。 而就医疗器械的销售而言，若公司未来仅考虑国内市场，则国外专利布局的作用甚微；若公司将来有意在全球市场抢占高地，那么国际专利布局刻不容缓，且依据不同目标国的专利政策，布局策略也需要因地制宜地进行调整。 数量 笔者认为，医疗械企专利布局的数量首先是基于产品本身可拆分的技术点位来考量的，丰富的技术点位是数量保证的基础，若产品本身可拆分的技术点位很少，数量方面自然无从提升。进一步地，若技术方案缺乏新创性，布局数量依然无法得到实质增加，而在新创性有保证的条件下可以顺畅地输出批量专利，再结合海外布局，同族专利的数量也会横向拓宽布局维度。 此外，考虑到公司资质、项目的支撑需求，研发团队通过头脑风暴等方式输出一定数量的专利申请也是不可或缺的，这类专利申请的构思大多尚未落地，绝大部分甚至可以形成前篇所述的平行方案和对竞争对手的封锁态势。 三、专利布局输入项 专利布局需求的输出项已定，最后就落到“怎么办”的问题上了，笔者结合医疗器械专利布局的实践经验，认为可从图4所示五个角度设置布局的输入项，进而通过积分制或评审表决等方式得出前述输出项的结果。  图4 专利布局输入项及子项分类示意图 重要性 根据技术方案对于企业战略、产品定位的重要程度，可分为重点和普通两类。 例如某医疗械企以核酸检测仪为核心产品，同时兼顾血压计、防疫口罩等非核心产品的研制，这里的核酸检测仪对应的技术方案即为重点方案，其它则归为普通。 对于重点方案，需要在专利部署密度和专利增长量两方面下足工夫，并时刻留意竞争对手的专利攻击趋势；对于普通方案，仅需在成本允许的情况下进行适当的专利保护即可。 成熟性 根据方案相对行业技术的成熟水平，可分为新方案、潜在方案和成熟方案。 对于新方案，坚持以专利圈地为主；对于潜在方案，提交专利申请以作为专利布局储备，为后期产品上市奠定基础；对于成熟方案，考虑完善产品的保护性布局，注重部署对抗型专利。 原创性 根据技术方案的形成方式，可分为原创型和改进型两类（类似于生物医药领域的新药和仿制药）。 对于原创型方案，需要在各个原创设计点密集部署，形成专利组合来确保控制权，增加本技术领域的的准入门槛；对于改进型方案，企业需采用前篇所述包围式封锁方法进行专利布局，以增强一定的专利对抗实力。 新颖性 根据《专利法》第二十二条第2款的规定，可分为有/无新颖性两类。 企业IPR通过预检索初步判断技术方案是否属于现有技术，或者是否存在中国专利申请文件会使得我方技术方案申请专利后存在抵触申请的情况，对于具备新颖性的方案需要尤其注意权利要求的排布以争取尽可能宽的保护范围。 系列性 根据企业战略和研发项目计划，可分为系列方案和单一方案两类。例如图5所示的迈瑞的监护仪BeneVision、黑白超声DP等均为系列产品，其专利布局具有路线连续性。  图5 示例中提及的迈瑞监护仪产品系列示意图（图片截取自迈瑞官网） 对于系列方案，通用基础特征和优化改进方特征需要兼顾考量，形成层次迭代式的专利布局；对于单一产品，则需要侧重于该产品的突出优势发起专利落地。 专利布局作为医疗械企知识产权工作的第一站，其作用好比崇山峻岭中的领路人，出色的前端布局能够充分为企业保驾护航，而些微的疏忽和漏洞则会随着企业经营活动的进行而被逐渐放大，导致在后续的市场竞争中只得被动地受制于人。本期笔者仅就团队、布局输入和输出的参考项做了一点简短的分享，对于未提及的点位还望各位知识产权同仁们多多指正交流，后续笔者将从医疗械企知识产权工作的其它角度继续和大家进行探讨，小伙伴们我们下期再见。 |
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