|
在研乙肝新药启动一项2期组合研究，研究将评价VIR-2218、Selgantolimod（GS-9688）和纳武单抗（Nivolumab）治疗慢乙肝病毒感染受试者。 乙肝在研新药VIR-2218，联合Selgantolimod，2期首例完成给药 一、药物作用机制梳理 这是一项刚启动的在研乙肝新药组合研究，首例患者已经完成给药！由生物技术公司Vir Biotechnology与吉利德科学公司Gilead Sciences合作进行的多臂试验，正在评估VIR-2218的各种组合，2218是一款VIR公司在研的小干扰核糖核酸（siRNA），可介导RNA干扰（RNAi）； selgantolimod (GS-9688)是一款吉利德公司在研的TLR-8激动剂，而纳武单抗是一种已批准的PD-L1抑制剂，适用于核苷（酸）类似物（NUC）抑制患者和病毒血症患者。有HBV治疗经验的患者，也可以接受富马酸替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)。 二、科学家点评2期 来自VIR公司的慢性病负责人，临床研究高级副总裁Carey Hwang医学博士点评：对于多数慢性HBV患者而言，实现功能性治愈可能需要持续降低乙肝表面抗原水平并恢复免疫反应。相信VIR-2218和两种免疫调节剂的组合使用后，有可能改善HBV特异性免疫反应，并可能实现功能性治愈。 伴随这项临床研究启动，VIR公司现有四项正在进行的HBV临床试验来评价候选药物VIR-2218，我们不断地追求2218与其他免疫调节剂组合使用来实现功能性治愈HBV。 三、2期研究设计 这是一项多中心、开放标签的2期临床试验，旨在评价VIR-2218、Selgantolimod 和 Nivolumab 和TAF的各种组合在成人慢性HBV患者中的安全性、耐受性和有效性。试验将纳入大约120名年龄在18岁至65岁之间的患者，这些患者要么是病毒血症患者，要么是曾经使用经批准的核苷（酸）类逆转录酶抑制剂病毒抑制患者。 乙肝e抗原（HBeAg）阳性（急性病毒复制的指标）以及e抗原阴性的患者将被纳入本研究。研究主要疗效终点是实现功能性治愈（定义为乙肝表面抗原清除和和HBVDNA<20 IU/mL 在随访第 24 周）的患者比例。 Vir公司和吉利德公司保留对其个别候选药物的全部权利，并将根据2期临床试验的结果，讨论任何未来联合研究的潜在路径。目前为止，VIR-2218与Selgantolimod的安全性和有效性尚未确定。它们是在研化合物，尚未经美国食品和药物管理局 (FDA) 或任何其他监管机构批准。 四、VIR现有四项VIR-2218研究和一项VIR-3434研究 VIR公司功能性治愈慢性HBV感染的广泛临床计划，正在进行的临床试验包括：VIR-2218 与 VIR-3434 结合的 MARCH 2 期（单克隆抗体 siRNA 组合抗乙型肝炎）试验，VIR-3434 是一种在研的乙肝病毒中和单克隆抗体，经过Fc工程改造，包括 XX2“疫苗突变”，使其具有潜在功能作为T细胞疫苗。 VIR-2218 小番健康结语：VIR-2218的四项最新组合临床研究如上，而刚刚启动的这项组合研究，从作用机理上，其实是科学家使用RNAi基因沉默技术结合两种免疫调节剂的组合疗法，研究目标也指向功能性治愈HBV。本研究进展发表在Vir Biotechnology上。 |
|
|
