【原】FDA 2021首款创新药—拜耳/默沙东治疗心衰新药Verquvo获批

药融云 2021-12-14

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今日，药融云数据库显示，美国FDA已批准拜耳和默沙东联合开发的创新药鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat维立西呱），用于治疗治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的“first-in-class”可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，也是FDA 2021年批准的首个新分子实体。

数据来源：药融云—美国FDA批准药品数据库

根据药融云数据库显示，vericiguat同时布局了多国市场，于去年8月和6月在中国、欧盟、日本分别提交了上市申请，并于9月28日被NMPA纳入拟优先审批品种。

数据来源：药融云—全球药物研发数据库

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）是心力衰竭的一个主要类型，其特征是心脏在收缩期充分射血的能力受损，China HF研究就显示我国42%的心衰为HFrEF。每年，大约30%的有症状慢性心力衰竭患者将经历病情恶化，其特征是渐进性症状和/或最近的心力衰竭事件。大约一半慢性HFrEF恶化的患者在病情恶化后30天内重新入院，估计五分之一慢性HFrEF恶化的患者将在两年内死亡。

Vericiguat是一种口服、每日一次、首创（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。sGC在血管以及心脏功能方面起到重要作用，但是在心衰患者体内sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能障碍，严重影响患者生命健康。Vericiguat通过恢复先前疗法无法解决的NO-sGC-CGMP通路，从而保护患者心肌和血管功能。

Vericiguat的批准是基于一项VICTORIA的随机双盲Ⅲ期临床试验。该研究共纳入了5050名患者，随机接受Vericiguat或者安慰剂与现有心衰治疗药物联合给药。该研究的主要终点是至首次发生心衰住院或心血管死亡时间的复合终点。临床数据显示，Verquvo治疗组较安慰剂组降低了患者因为心衰住院和心血管原因死亡的复合终点风险（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。

拜耳研发部负责人表示：“对于心衰患者来说，反复住院甚至是死亡都是很常见的。现有的治疗手段仍然有可能会导致病情恶化，因此拜耳和默沙东正在朝着解决这类疾病的共同目标迈进，使心衰患者能够减少入院次数并保持更长时间的健康。”

除了针对心衰患者，Vericguat还在开展针对冠状动脉疾病的多项临床试验，包括vericguat与硝酸甘油在稳定型冠状动脉疾病患者中的相互作用研究。