 2020年07月16日，默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理vericiguat的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求批准vericiguat联合其他心力衰竭药物，用于射血分数降低（HFrEF）的症状性慢性心力衰竭患者，降低恶化心力衰竭事件后的心血管死亡和心衰住院的风险。 ▏射血分数降低性心力衰竭 HFrEF（以前称为收缩性心力衰竭）的特征在于心脏在其收缩阶段充分排出血液的能力受损。在美国，有650万人患有心力衰竭，其中约40-50％的患者患有HFrEF。每年，约有30％的有症状的慢性心力衰竭患者会经历疾病的恶化，这种疾病的特征是进行性症状和/或最近的心力衰竭事件。慢性HFrEF恶化的患者中约有一半在恶化事件发生后的30天内重新住院，估计慢性HFrEF恶化的患者中有五分之一将在两年内死亡，约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。 vericiguat是一种口服、每日一次、首创（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。 此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该试验是第一个当代结果研究，专门针对慢性心力衰竭加重，心血管病死亡风险高且反复心衰住院的人群。来自VICTORIA的数据已在虚拟的美国心脏病学院第69届年度科学会议上与世界心脏病学大会（ACC.20 / WCC）一起发布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。 ▏VICTORIA研究 VICTORIA（NCT02861534）是一项随机，安慰剂对照，平行组，多中心，双盲，3期研究，在全球42个国家/地区的600多个中心入组5,050名接受过心力衰竭疗法性，在失代偿事件发生后的12个月内，射血分数小于45％的患者。患者随机选择接受每日一次Vericiguat（滴定至10 mg）或安慰剂（与有效的心力衰竭治疗联合使用）。 结果显示，研究达到了主要疗效终点：与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%（相对风险降低：HR=0.90，95%CI:0.82-0.98，p=0.019）；绝对风险降低[ARR]：4.2/100患者年)。 研究中，vericiguat的耐受性良好，与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致，vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似（32.8% vs 34.8%）、vericiguat组症状性低血压（9.1% vs 7.9%）和晕厥（4.0% vs 3.5%）比安慰剂组更常见，但差异无统计学意义。 参考资料 [1]https://www./newsroom/news-releases/news-details/2020/FDA-Grants-Priority-Review-to-Mercks-New-Drug-Application-for-Vericiguat/default.aspx |
|
|
