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政策加持， 生物类似药集采提速 今年2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告，被业界普遍认为生物类似药的“一致性评价来了”，这也意味着生物类似药的带量采购即将提上日程。 生物类似药的定义是在2015年3月NMPA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中首次明确，并提出了生物类似药研发和评价的基本原则，也对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药由于生物大分子的特殊性，不同的生产工艺生产出来的相同序列的生物大分子，也可能会在临床上表现出不同疗效和安全性。生物类似药的注册申请是按照新药申请的程序申报。 市场规模巨大， 生物类似药竞争格局逐步形成 在全球范围内来看，生物大分子药物正在逐渐取代传统小分子药物成为主流。据统计，2018年全球销量TOP10中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药，其中修美乐®（阿达木单抗）销售额连续七年位居全球畅销药物榜首。在2019年全球销量TOP10中，大分子药物共6个（包含4个单抗、2个融合蛋白），销售收入占比达到了61%。 全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，其增速远超原研生物药。随着越来越多生物类似药获批，该市场规模增速将呈现持续增长的趋势。报告显示，2014年全球生物类似药市场规模达到17亿美元，该市场于2018 年达到72 亿美元，并预计将于2030年达到1,644亿美元。 生物药在中国医药市场起步较晚，但发展迅速。数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。而且获批上市的速度也在不断加快，预计到2022年也将超过50款，开发产品大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗这四款全球畅销药品。  9款生物类似药获批， 国内生物类似药市场竞争一触即发 中国生物类似药市场发展潜力巨大，伴随着多项相关政策的落地推进以及原研生物药专利陆续到期，之后几年将会是生物类似药发展的黄金阶段，拥有巨大的市场规模。从另一个侧面也不难预见，国内药企将面临激烈的市场竞争格局。  2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康®（利妥昔单抗注射液）获批上市，成为国内批准的第一款生物类似药。在2019年，国家药监局共批准了4款生物类似药，其余三个分别是百奥泰的阿达木单抗注射液（格乐立®）、海正药业的阿达木单抗注射液（安健宁®）以及齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（安可达®）。截至目前，国内已有9款生物类似药获批上市。其中复宏汉霖和信达生物各收获3款，成为生物类似药上市赢家，百奥泰、齐鲁制药和海正博锐各收获1款。  新注册分类实施， 3.3类生物类似药持续利好导向 2020年药监局公布的新版注册分类及申报资料要求的通告，生物制品注册分类中将“生物类似药”（3.3类）还专门设为一类，这进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标准。 在此，我们统计了按2020版新注册分类申请的3.3类生物制品审评审批情况。显示3.3类生物制品共有受理号40个，品种29个，其中有5款药品申请进口，18款药品申请临床。另外，还有6款申请上市，除了3款胰岛素类生物制品，其余3款分别是信立泰的特立帕肽注射液、玉溪嘉和生物的注射用英夫利西单抗、复宏汉霖和东曜药业各自申请的贝伐珠单抗注射液。 CDE承办受理的3.3类生物制品情况 数据来源：药融云中国药品审评数据库 特立帕肽，原研礼来，是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。2018年全球销售额约16亿美元，这个药连续增长了15年，是世界范围内增长持续时间最长的药品之一。此前，信立泰的注射用重组特立帕肽（欣复泰®）已获批上市，本次申请上市的水针剂获批后，将形成产品协同，丰富公司骨科管线。 注射用英夫利西单抗(GB242)，是嘉和生物开发的一款生物类似药，拟用于治疗自身免疫性疾病，这是继杰诺单抗(PD-1)后嘉和生物提交的第二个上市申请。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体，强生的原研产品目前已在国内获批多个适应症。目前国内尚无此款生物类似药获批。 贝伐珠单抗，由罗氏公司开发，于2004年首次获FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，商品名为安维汀，2015年又被NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。 国内共有2款贝伐珠单抗生物类似药上市。2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗（安可达®）生物类似药获批上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗，成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。罗氏原研药贝伐珠单抗（安维汀®）2019年在中国的销售额预计超30亿元。齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）2020年销售额约18亿元。 结 语 利好政策加持，药企研发势头强劲，国内多款生物类似药陆续上市，生物类似药纳入全国带量采购势在必行，不过几年，我国生物类似药领域将有望实现弯道超车。 |
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