【原】45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款！

• 2021.03.12-2021.03.18期间药审中心受理总量为151个，涉及品种109个。
• 14个1类新药申请临床获CDE受理。  
• 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
• 37个品种通过（含视同通过）一致性评价。

• 1款1类新药获批上市：国内首款埃博霉素类新药获批

近日，成都华昊中天药业的优替德隆注射液获批，这标志着中国首个埃坡霉素1类抗肿瘤新药正式获批。此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。详细信息如下：

1款国产新药获批上市

2021日3月15日，成都华昊中天药业申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）获批上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是国内获批的第一款埃博霉素类新药。

优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

资料显示，优替德隆是唯一两度（2016和2018年）入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会ASCO做口头报告的中国乳腺癌创新药。该药品于2003年开始研发，2006年取得临床批件，2018年3月，CDE受理优替德隆1类新药的上市申请，2018年6月，将其纳入优先审评品种名单。

据药融云中国临床试验数据显示，优替德隆用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌（CRC）的II期临床试验目前正在进行中。

2个品种批准进口

 在审评审批阶段 

根据药融云中国药品审评数据，3月12号-3月18号期间共109个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药78个，生物制品20个，以及中药11个。

近期CDE承办的共有22个品种申报临床，其中包括18款新药，另有8个品种提交一致性评价。

近期受理国产新药共计24个受理号，涉及18个品种17家企业，均为申请临床。包括14款1类新药申请。

下表为2021.03.12-2021.03.18申请临床的新药药物情况。

下表为2021.03.12-2021.03.18申请临床的进口药物情况。

下表为2021.03.12-2021.03.18申请进口的进口药药物情况。

 在审批阶段 

近期共有9个品种（13个受理号）进入审批阶段。

2021.03.12-03.18在审批阶段药物情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库