【原】16个创新药申请临床，2款新药获批！甘李、人福医药、扬子江...

• 2021.05.21-2021.05.27期间药审中心受理总量为225个，涉及品种151个。

•  20个1类新药申请临床获CDE受理。

• 新增12个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

• 43个品种通过（含视同通过）一致性评价。

• 2款国产新药获批上市：人福药业1类创新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

2021年5月21日至5月27日，2款国产新药、5款进口药获批上市，43个品种通过（含视同通过）一致性评价。其中人福药业1 类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，甘李药业精蛋白重组人胰岛素（预混 30R）历时7年获批，齐鲁制药注射用比阿培南等11款首仿获批上市，详细信息如下：

2款国产新药获批上市

人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠（HX0507）获批上市。获批适应症为静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导。注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药，是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，主要用作成年患者进行诊断或治疗操作过程的静脉镇静催眠剂。该产品也是继注射用苯磺酸瑞马唑仑后，人福药业第二个获批上市的1类新药。

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)从提交上市申请到正式获批历时近7年，是甘李药业首个获批的二代胰岛素产品。目前，甘李药业已有5款三代胰岛素产品获批，且均纳入国家医保目录。

5个品种批准进口

过评品种信息

  在审评审批阶段  

根据药融云中国药品审评数据，5月21号-5月27号期间共151个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药121个，生物制品25个，以及中药5个。

近期CDE承办的共有25个品种申报临床，其中包括16款国产新药，另有10个品种提交一致性评价。

近期受理国产新药共计24个受理号，涉及17个品种16家企业，均为申请临床，这其中包括13款1类新药申请。

下表为2021.05.21-2021.05.27申请临床的新药药物情况

下表为2021.05.21-2021.05.27申请临床的进口药物情况

下表为2021.05.21-2021.05.27申请进口的进口药药物情况

  在审批阶段  

近期共有21个品种（35个受理号）进入审批阶段。

2021.05.21-2021.05.27在审批阶段药物情况

  制证完毕－待发批件  

近期共计30个品种（涉及受理号41个）制证完毕-待发批件。下表是处于制证完毕-待发批件的药物情况。

2021.05.21-2021.05.27制证完毕-待发批件药物情况

  已发件药物情况  

近期共计154个品种（涉及受理号230个）已发件，其中有17个品种通过一致性评价，29个品种视同通过一致性评价。下表是已发件过评药物情况。

2021.05.21-2021.05.27已发件过评药物情况

  一致性评价申请  

近期有10个品种提交一致性评价申请。