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9月20日，FDA加速批准Genmab和Seagen申报的tisotumab vedotin（商品名Tivdak）上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌，这是FDA批准的第一个靶向组织因子的抗体药物偶联物。 宫颈癌是起源于子宫颈内壁的细胞，是全球女性癌症死亡的主要原因之一。随着靶向药物的快速发展，生物药贝伐珠单抗介入的靶向治疗，进一步改善了复发宫颈癌患者的生存质量，靶向药物逐步成为宫颈癌治疗的重要手段。 tisotumab vedotin是一种靶向组织因子（Tissue factor、TF）的研究性ADC药物，由全人源单克隆抗体和ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的接头共价连接微管破坏剂vedotin，vedotin能够诱导靶细胞死亡。该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒素MMAE直接递送至癌细胞内。 组织因子是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的跨膜单链糖蛋白，在多种肿瘤细胞中高表达，可以促进肿瘤生长、血管生成和肿瘤细胞转移。基于TF因子在肿瘤细胞中的高表达和快速内化，TF成为了ADC药物开发的理想靶标。 目前全球已上市11个治疗宫颈癌的贝伐珠单抗。贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能与VEGF特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体结合，以抑制肿瘤血管生成。 贝伐珠单抗是罗氏研发的靶向生物药，2004年2月首先获FDA批准上市，是全球首个获批的靶向VEGF的药物。2019年罗氏的贝伐珠单抗在全球的销售额达到了71.31亿万美元的顶峰，贝伐珠单抗原研专利期满后，生物类似药上市。 表1 治疗子宫颈癌的贝伐珠单抗 数据来源：药融云全球药物研发数据库 靶向药物快速发展的今天，化疗药物逐步以新辅助、同步、辅助及姑息等形式全面参与到宫颈癌的综合治疗中，宫颈癌化疗以顺铂为基础的联合化疗为主。 表2 治疗子宫颈癌的化疗药 数据来源：药融云全球药物研发数据库 美国默沙东研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”，并通过优先审批在美国上市。2014年，FDA批准默沙东的九价HPV疫苗上市，成为佳达修的换代品种，佳达修9从而成为全球HPV疫苗市场的主推品种。 表3 HPV疫苗 数据来源：药融云全球药物研发数据库  |
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