 为指导持有人有针对性地开展生物制品上市后药学变更研究，加强生物制品全生命周期管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定和要求，2021年6月25日，CDE官网发布实施了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日（2021年6月25日）起施行，MAH是生物制品上市后变更管理的责任主体，承担生物制品全生命周期管理义务，完成生物制品的持续研究工作，确保生物制品上市后符合现行技术要求，本文以思维导图形式梳理了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂相关药学变更研究的基本思路和关注点，希望大家批评指正。 一、建立健全已上市生物制品生产工艺变更控制监管法规体系迫在眉睫 药品的工艺变更贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。在监管层面，工艺变更可分为临床试验期间变更和药品批准上市后工艺变更，已上市生物制品生产工艺变更难点是某些企业非法地要降低成本，监管部门对工艺变更行为缺少可执行的指导原则进行控制，2005版《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》分类过于笼统且缺少明确的分类原则，也没有提供详细的资料要求，可执行性不够，不能满足现生物制品行业的变更管理需求，如2018年长生生物疫苗造假案，该企业生产药品使用的离心机变更未按规定备案及将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号等违法事实，暴露出部分企业存在对变更研究控制和风险评估管理的重视不够、开展相关研究不充分等问题，由于疫苗事件出现，迎来了药品监管法规体系改革的关键时期，基于上述原因，CDE从全方位完善已上市生物制品生产工艺变更管理为出发点，举一反三，堵塞漏洞，本着鼓励MAH持续改进工艺，提高和保障生物制品质量的目标，组织修订了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。 二、生物制品——制剂常见变更类别及技术要求 B、制剂辅料和佐剂 C、生产场地、规模和工艺 D、稀释剂 E、质量控制 F、标准品/参比品 G、包装系统 H、贮运条件和有效期 [1] www.cde.org.cn END PDF文件获取方式： |
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