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来源：CIO合规保证组织 作者：CIO专家-乳香 中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包 括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒也按中药饮片管理。 国食药监办[2008]42号文发文后要求自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。中药饮片生产企业迅猛发展，如何从农产品小作坊转型为质量管理体系健全的中药饮片生产企业给很多企业发出了挑战 ！【1】 合规的中药饮片生产企业需要人、设备、厂房、环境、管理文件的统一，那么经历了近14年的发展，中药饮片生产企业情况如何呢？2020版药典的执行、2019年12月1日开始执行的《中华人民共和国药品管理法》给企业提出了新的要求：首先新规加大了假药和劣药的处罚力度，增加了人员的资格罚导致人员的新“流失”，其次新版药典增加了增加了禁用农药33项检查，致部分企业需投入设备才能进行相应的品种的生产。 据国家药品监督管理局2020年的公开数据显示，全年国家抽检中药饮片 8个品种，1368批次，其中不合格品种6个，不合格批次27批，批次不合格率为1.97%【2】，位居不合格率“榜首”。地方抽检中药材和中药饮片总批次30587批，不合格批次790批，不合格率2.58%，和其它类不合格率相比，仍居不合格率“榜首”。 2019年至2021年因各种原因导致收回中药饮片药品生产许可证的情况时时发生，同时2021年近十月的检查中频频出现不合格情况。如*省食品药品检验所检验，标示为内蒙古***药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。经*市药品检验研究院检验，标示为祁东县***有限公司中药饮片厂、安徽***有限公司、广西***有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南***有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林***有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状【3】。某省18批中药饮片如苍术、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龟甲、蒲公英、甘草片、地龙、醋没药、山楂粉、乌梢蛇、仙茅、砂仁，不合格项多为性状、检查、含量测定，在以上的不合格品中不合格项目多为性状，性状不符合规定，可能缘于人员中药辨别能力与质量管理体系的不健全。 至2020年底，全年飞行检查中，违法企业占0.1%，违规企业占11.5%，完成整改的占16.3%，立案查处的占1.42%。全国有中药饮片企业 4357家，中药饮片企业在检查中最容易出现的问题是批生产记录不真实、批检验记录不真实、关键人员不在岗、超范围生产、抽检不合格、培训不到位等情况。 2021年12月1日开始执行《药物警戒质量管理规范》对企业的的人员和管理又提出了新的要求。中药饮片生产企业应履行药品上 市许可持有人的义务，意味着中药饮片生产企业应按规范要求进行人员、机构设置，并进行管理文件的相关规定，也可委托第三方进行药物警戒的管理。 国家药监局2021年7月5日发布“关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题”的复函明确中药饮片生产企业应将质量管理体系延伸，保证全程可追溯【4】。 合规生产是企业的必由之路，作为企业应在以下几方面进行质量管理体系框架构建： 一、人员是质量管理体系中最关键的要素，如何设置人员是非常关键的一步，以前人员越少越好，甚至只是一个虚位，可如今，找到合适的人员并不容易，做为质量人员都应有中药的鉴别能力，质量管理人员除应具有较好的中药学基础外，还应具有较好的沟通能力、管理能力、组织协调能力。 二、硬件（厂房、设施、设备）是质量管理体系中重要因素，根据产品的设计需要、生产能力要求配置适宜的设备可充分体现生产能力。如何减少成本是质量管理体系构建中必须考虑的因素，一定是成本、效益、质量的综合评估而选取最佳的适用设备。硬件配置过高，可能导致成本上升；硬件配置过低，可能导致生产能力不能充分发挥，不能满足市场需要。 三、软件（质量管理体系文件）的制定必须考虑文件的合规性、可操作性、适应性。合规性是质量文件的基本要求，可操作性是建立在随公司的发展、社会环境、内部环境的变化而采取定期内审与修订，保持文件一直具有可操作性。适应性要求公司的人员必须是文件的严格执行者。很多企业的文件形同虚设，束之高搁，是常有的现象。一个质量管理体系比较健全的企业，文件一定是每个人都清楚并严格执行的。同时，文件的制定一定要有相应的记录文件，记录生产过程中的关键操作， 同时也可督促员工按规程做事，以降低质量风险。 四在以上基础上，定期内审、定期培训、定期考核是促进质量管理体系不断完善的必要手段。内审和培训可以是企业内部的，也可以是外部的，也可委托有能力的第三方对企业进行内审和培训。在企业内部内审能力与培训能力不足的情况下，可委托第三方进行，企业的培训与外部的法规培训是不同的，更多地侧重于文件的执行、操作、流程梳理，目的在于不断优化本企业质量管理体系，加强人员的质量管理意识并运用到工作中。 参考文献 【1】关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号； 【2】国家药品监督管理局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）; 【3】国家药品监督管理局药品监督管理统计年度报告（2020年）； 【4】国家药品监督管理局发布“关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题”的复函。 20年以上GMP咨询从业经验。曾负责和参与云南省多家民营企业医疗器械和制药企业的质量内审、质量风险评估、验证、许可、变更、认证服务，熟悉中药饮片（含直接口服饮片、配方颗粒）、医疗器械等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。 |
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