国际一流，引领规范！燃石液体活检大事记盘点

二代基因测序（Next Generation Sequencing，NGS）已成为肿瘤精准诊疗的前提和核心之一。但NGS技术看不见、摸不着，检测质量难以量化和标准化评估是该技术在临床应用上面临的挑战之一。

2018年，美国FDA 领导的基因芯片/测序质控（MicroArray/Sequencing Quality Control，MAQC）协会在全球开展基于NGS技术的分析性能评估验证项目，旨在建立行业标准，提供技术指南，推动行业健康有序发展。

历时三年研究，近日，SEQC2项目中的循环肿瘤DNA（ctDNA）靶向测序研究在线发表于Nature Biotechnology（IF=36.558）上。结果显示燃石朗清^®168基因panel在5家全球领先肿瘤靶向NGS检测试剂盒厂家的液体活检产品中脱颖而出，在检测灵敏度、特异性、准确性、可重复性和稳定性等方面表现优异。

相比于组织检测，血液样本中的ctDNA丰度较低，因此对检测技术要求远远高于组织检测。而在这种非常考验技术能力的检测中，燃石医学不仅测得出，同时测得准、测得稳，这来源于不断探索技术极限的研发深耕，来源于每一个产品背后的科学精神和持续的临床验证。

截至2021年4月，燃石医学已在液体活检领域累计发表文章超过135篇，总影响因子超过748分。

而此次燃石医学在大型权威盲测、完整全面校验、多维定量比较下的亮眼表现充分证明了燃石医学液体活检技术具备国际领先水平，也成为燃石医学在液体活检领域的又一大里程碑。

让我们来一起回顾燃石医学在液体活检领域的“成长”之路。

2014年

正式开始液体活检技术的研发，具有前瞻性和战略性意义。

2015年

· 启动中国第一个基于液体活检进行动态监控的真实世界验证研究——COMPASS研究，探索NGS在动态监控中的价值。研究表明，ctDNA清零提示患者预后更好。

·成功开发专利HS建库技术用于低质量低投入量的NGS检测，能有效降低对样本质量和数量的要求，更适合临床的实际样本情况。

2016年

· 燃石朗清^®验证文章发表于Journal of Thoracic  Oncology，燃石朗清^®在一线晚期非小细胞肺癌患者中ctDNA液体活检检测敏感性93%，特异性99.8%，证实燃石医学ctDNA检测与组织一致性高。

· 成功开发UMI技术用于超高敏灵度的液体活检，有效降低测序中的噪音干扰，达到更高灵敏度及特异性。同时能实现对低频突变的有效检测，为NGS检测推进至肿瘤早期奠定基础。

2017年

在血检技术跨平台比较的ADELOS研究中表现出最佳敏感性

2018年

发布世界范围内首个证实血检能够指导临床治疗的前瞻性研究——BENEFIT研究的结果，证明使用液体活检可以指导晚期肺癌患者靶向治疗的用药选择，同时，在黄金监测点（用药之后的8周），ctDNA清零能够准确预测患者对于EGFR-TKI的PFS。

2019年

· 发布免疫相关生物标志物bTMB（血检TMB）技术临床验证，并推出了bTMB检测产品，开拓了ctDNA检测的多种应用场景。

· 自主研发的基于NGS的血浆微卫星不稳定性（MSI）检测技术——bMSISEA算法，获中国首个bMSI专利。

2020年

·在诊断领域权威期刊The Journal of Molecular Diagnostics上发布中国第一篇关于bMSI检测的文章。

· 成为中国首家拥有三项基于NGS检测MSI发明专利授权的公司，可以在ctDNA含量较低的血浆样本中完成微卫星状态的检测，为无法获取组织的部分晚期肿瘤患者提供MSI检测的可能。

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· 发布了多癌种中的MRD（微小残留病灶）产品Pharos（中国人群的围术期患者复发风险评估伴侣产品），采用UMI技术结合35000x超高测序深度，全面满足围手术期患者临床治疗及复发风险评估需求。

历经多年深耕，燃石医学已在液体活检领域布局了多维度产品管线和多组学液体活检平台，全面满足从手术期患者临床治疗及复发风险评估，到晚期患者伴随诊断和动态监控等需求，提供更全面的检测服务，从而提高患者的生存率和生命质量。

与此同时，在全球性能验证项目中的表现，也证明了燃石医学的技术领先地位，未来将始终引领中国肿瘤NGS行业规范化，并将有机会在全球范围内提供高质量的NGS检测服务，让更多的肿瘤患者从中获益。

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，累计检测样本超过27万例，在中国拥有领先的市场份额；2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入产品验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，以及美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。