【原】保健食品备案剂型又将多“两员小将”：凝胶糖果、粉剂

去年8月，国家市场监督管理总局公开征求将凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型的意见，这意味着未来保健食品备案剂型将不再局限于片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒的食品形态。

其实市场上凝胶糖果、粉剂的营养品并不少见，市场接受度也很不错。企业可以根据自身需求来决定是作为普通食品或保健食品来推向市场，国家出台此项政策，也不过是为企业提供了更多的选择，是规范市场的一种表现。

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凝胶糖果、粉剂

拟纳入保健食品备案剂型

2020年8月，国家市场监督管理总局公开征求将凝胶糖果、粉剂纳入保健食品备案剂型意见的公告。为扩大保健食品备案产品剂型，根据相关食品安全国家标准以及注册产品情况，总局起草了凝胶糖果和粉剂备案的技术要求。

凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。适宜人群为4岁以上人群，不适宜人群为3岁以下人群。每日最大食用量为20g，食用方法为“应充分咀嚼后服用”。

粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。适宜人群为所有人群，暂无特定的不适宜人群。每日最大食用量为20g，增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”，对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

此外，在技术要求中还对凝胶糖果和粉剂的感官要求、理化指标、微生物指标做出了详细规定。

同时，总局配套修订了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（（征求意见稿）》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺（征求意见稿）》，以适应凝胶糖果和粉剂未来在保健食品备案产品中的使用。

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保健食品备案剂型更加丰富

2016年12月27日，原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委以及国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，这其中基本都是以维生素、矿物质类物质为原料。

2017年，保健食品备案工作开展时，以维生素矿物质为原料进行保健食品备案时，可以申请备案的剂型包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒。

此次将凝胶糖果和粉剂两种食品形态纳入保健食品备案剂型中，意味着将来维生素矿物质的产品备案中也可以使用凝胶糖果或粉剂。

另外，2020年12月1日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会和国家中医药管理局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》。

2021年2月1日，又发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，其中明确了这5种原料可以使用的保健食品备案剂型为片剂、软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、粉剂。

有数据显示，截止到2018年底，已备案国产保健食品的剂型主要为片剂，获批数量达1005款，占国产保健食品备案总量的57.4%。其次为软胶囊，获批数量为476款，占国产保健食品备案总量的27.2%。

已备案进口保健食品的剂型主要为片剂，获批数量为15款，占进口保健食品备案总量的45.5%。其次为口服液，获批数量为11款，占总量的33.3%。

可以看出，随着保健食品备案剂型的增加，保健食品将会出现更多的食品形态。

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凝胶糖果、粉剂营养品不少

实际上，在凝胶糖果、粉剂被纳入保健食品备案剂型之前，市场上已经有很多这类营养品。

淘宝电商平台显示，常见的凝胶糖果产品有天才搭档果蔬铁凝胶糖果、UHA日本进口营养水果软糖、康力士DHA藻油凝胶糖果、日本minayo多维软糖综合维生素、Nutri壹营养双铁凝胶糖果等。

常见的粉剂产品有Fine优之源鱼胶原蛋白肽粉、汤臣倍健植物蛋白粉、新西兰Gisbuer有机活性胶原蛋白肽粉、南京同仁堂复合氨基酸蛋白粉、汤臣倍健益生菌粉、WonderLab益生菌粉等。

近日，国家卫生健康委官网发布了“三新食品”公告，透明质酸钠被获批为新食品原料，可应用于普通食品添加。2月3日，WonderLab口服玻尿酸软糖已在天猫上架销售，成为国内首个上市销售口服玻尿酸软糖的品牌。

国产功能性食品品牌BUFFX，主要产品有BuffX Eat白芸豆咀嚼糖果片、BuffX Eyes叶黄素酯蓝莓软糖、BuffX维生素C水果汁软糖等。这个成立不到一年时间的品牌已经获得了3次融资，也折射出了功能性软糖市场的火热。

有数据显示，全球功能糖市场2019年到2025年的复合年增长率为4%。中国食品工业协会数据表明，维生素软糖市场前景乐观，复合年增长率约为6％，预计将从2018年的约31亿美元增长到2029年的约58亿美元。

无论是凝胶软糖还是粉剂，消费者对这类产品接受度都还不错。女性和儿童是软糖的主要消费者，而粉剂的应用范围更加广泛。

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用于规范市场发展

是否将凝胶软糖和粉剂纳入保健食品备案剂型，企业需要考虑的问题也有很多。

目前国内外市场上凝胶软糖的标签中，部分产品允许2岁以上人群食用，而目前《保健食品原料目录（一）》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。现在凝胶糖果的技术要求中规定，适宜人群应为4岁以上人群，不适宜人群为3岁以下人群。

在现有的食品安全标准中，没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。《固体饮料》标准和《中国药典》第四部中提到了“粉”类产品的描述，粉剂技术要求中规定除直接口服外无特定的不适宜人群。

凝胶软糖和粉剂有很多都还是普通食品，与保健食品最大的区别就是成分、含量和是否具有功能性。未来如果要进行保健食品认证，意味着功能性会更强，对适用人群的要求也会更加严格，比如康恩贝益生菌粉保健品标明不适宜1岁以下婴幼儿。

面对这些问题，企业可能不会选择将凝胶糖果或粉剂相关产品进行保健食品认证，普通食品可能更适合企业自身发展需求。

不过，国家将其纳入保健食品备案剂型，也不过是规范行业的一种表现，而不是强制执行的方案，只是给企业提供更多的选择。

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