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编者按 心力衰竭由于预后差、治疗手段有限、患者死亡率高等特点，被称为心血管病的最后堡垒。近些年来，在攻克心衰的坎坷征途中出现了一些新技术和新器械。我们将连载CCI二期学员陈阳博士的文章《心血管病最后的战场，心衰器械治疗的黄金十年》，为我们介绍心衰治疗的未来景象。敬请期待！ // 1.心血管最后的战场，器械治疗新百亿机遇 (1)心衰患者池构成与发病频率 老龄化与慢病高发，推动心衰患者池增长 心力衰竭(heartfailure，HF)，简称心衰，心衰并不是一个独立的疾病，而是各种心脏疾病的严重表现或心脏疾病发展的终末阶段。由于我国人口结构变化——老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发患病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致作为各类心血管病终末期的心衰患病率呈持续升高趋势，且死亡率和再住院率居高不下。 心衰患病率与发病率双高 全球患病人群近3000万： 2019年，全球心力衰竭患病人数达2970万，预计2030年将进一步增加到3870万，即2024年至2030年的复合年增长率为2.5%。发达国家的心衰患病率为1.5%~2.0%，≥70岁人群患病率≥10%[1]。 其中，美国心力衰竭的患病人数2019年达657.8万，预计在2024年728.4万，增长率2.1%。预计2024至2030年增长率2.0%，2030年将达到820.8万人。 全球老龄化推高心衰患病率： 20岁以上人群，随着年龄每增加10岁，心衰患病率约增加1倍[2]。美国男性20-39岁心衰患病率0.2%，40-59岁心衰患病率1.5%，60-79岁心衰患病率7.8%，80岁以上心衰患病率8.6%。心衰患者中，88%患者年龄超过65岁，49%年龄超过80岁[3]。从2017年至2030年，心衰患者的绝对数量预计将增长46%[4]。 中国患病率与发病率双高： 2003年的流行病学调查显示，我国35~74岁成人心衰患病率为0.9%[5]，2021年患病人群约1370万人。在2019年新发患者214万，自2014年至今增速1.6%。 与国内其他心衰研究人群比较发现，目前中国心衰住院患者的平均年龄呈上升趋势，中国住院心衰患者的平均年龄为65岁。2019年心衰的患者人数迅速增至1,067.8万人，预计到2030年达1,614万人，增速3.6%。 China-HF研究[6]显示，住院心衰患者的病死率为4.1%。2019年，心力衰竭死亡人数达到约170.9万人，2030年估计达到193.4万人，由于死亡率的增长率略低于患病率，预计今后心力衰竭患者池将显著增长。 心衰病程特点：进展期震荡反复、终末期持续恶化 目前认为心衰是慢性、自发进展性疾病，早期心肌重构可以对心功能产生部分代偿，但随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。 故根据心衰发生、发展过程，分为早期、进展期、终末期阶段。心衰患者的管理应以患者为中心，涉及住院前、住院中、出院后的多个环节，包括急性期的救治、慢性心衰治疗的启动和优化、合并症的诊治、有计划和针对性的长期随访、运动康复、生活方式干预、健康教育、患者自我管理等，对于改善患者的生活质量、延缓疾病的恶化、降低再住院率具有重要意义。各阶段的治疗重点各不相同： ①心衰早期：患者有发生心衰的高风险，此阶段强调早期预防相关风险因素； ②心衰进展期：重点在于治疗方案的综合优化、加强管理、延缓心衰进程，降低再住院率（预防结构性心脏病进展，包括瓣膜、心肌等)，预防心脏源性猝死（ICD等），并在急性失代偿心衰发作时快速稳定血流动力学、增加心排血量、维持组织器官灌注（药物和心室辅助装置ventricular assist device, VAD）。 ③心衰终末期：采取姑息治疗、心脏移植或长期VAD。与常见的心血管系统原发病治疗不同，心衰各阶段的系统性治疗方法涉及多方面评估与治疗，从早期风险因素识别到疾病进展进程的控制，需要针对患者情况进行多种治疗选择、针对患者情况综合应用，才能有助于不同病程阶段的心功能优化。心衰每个阶段治疗的目标和方法虽有重叠但又各有区别，明确疾病自然进程的整体认知和患者在疾病谱的位置非常重要。 (2)疾病谱变迁推动心血管器械30年演变，下个10年属于心衰的器械治疗  图1. 疾病谱变迁推动心血管器械30年演变 随着国内疾病谱的演变，中国心血管器械产业即将经历第3波重磅品种——心室辅助装置（VAD)带来的百亿赛道机遇。 ①PCI：自我国改革开放以来，随着经济发展带来的百姓生活方式的改变，上世纪90年代以来，以冠心病、糖尿病为代表的的慢病患病率快速增长，极大促进了相应的药物与器械治疗发展。我国冠心病介入自1983年引进，经1996-2005年普及发展，2000-2010年的手术成熟规范规模化，带给国产PCI产业了一波百亿机遇，助推了以微创、乐普为代表的上市公司，成功的完成了产业的国产替代。 ②瓣膜介入：随着2010年前后建国首批“婴儿潮”-“50后”进入60岁关卡，我国人口结构进入老龄化社会。与老龄化相关的瓣膜病发病率快速增长，极大的改变了瓣膜病过去的病因构成（风湿性瓣膜病为主），又因为老龄患者对于外科创伤难以耐受性，极大的推动了介入瓣膜的国产化。以2018年港股18A政策解除了未盈利器械公司的IPO瓶颈，巨大的市场空间早就了一批以启明医疗、微创心通、沛嘉医疗为代表的TAVR上市公司。后续更大的二尖瓣、三尖瓣介入修复市场空间机遇，会推动后续更多的瓣膜上市公司。 ③心室辅助装置（VAD）：随着过去20年我国心血管慢病的病程演变，以高血压、冠心病为代表的心血管病将随着老龄化，进入心血管病最后的战场——心力衰竭阶段，不断增长的发病率与患病率带来医疗负担。而心衰的发展过程必将进入药物无效的病程阶段，以VAD为代表的心衰治疗器械将得到极大发展。并且，随着过去10年我国制造业的积累与高等教育发展下的工程师红利，对于有号称“医疗器械皇冠上的明珠”的VAD有望国产化。在未来十年，在国家政策与国内资本市场创新与发展的大背景下，国产VAD有望在产业中规模性超越进口，并诞生多家上市公司。 未完待续，敬请期待... 参考文献： [1]. MosterdA,HoesAW. Clinical epidemiology of heart failure[J]. Heart, 2007,93(9):1137-1146. DOI: 10.1136/hrt.2003.025270. [2]. Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, et al. Heart disease and stroke statistics – 2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014;129(3): e28-e292. [3]. Senni M, Tribouilloy CM, Rodeheffer RJ, et al. Congestive heart failure in the comminity: trends in incidence and survival in a 10-year period. Arch Intern Med. 1999;159(1):29-34. [4]. Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, et al. Heart disease and stroke statstics-2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013;127(1): e6-e245. [5]. 顾东风,黄广勇,何江,等.中国心力衰竭流行病学调查及其患病率[J].中华心血管病杂志,2003,31(1):3-6. DOI: 10.3760/j:issn:0253-3758.2003.01.002. [6]. Zhang Y, Zhang J, Butler J, et al. Contemporary epidemiology, management, and outcomes of patients hospitalized for heart failure in China: results from the China heart failure (China-HF) registry[J]. J Card Fail, 2017,23(12):868-875. DOI: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014.  作者简介 陈阳 陈阳博士，CCI二期学员，CCI金牌导师。曾于北极光创投负责创新医疗器械投资，拥有十余年临床工作与医疗早期投资经验。在进入投资领域之前，陈阳博士曾于国家心血管病中心阜外心血管病医院及北京安贞医院的临床一线工作多年，拥有丰富临床经验及业内资源，曾参与若干个心血管领域的国际多中心学术研究与器械的大规模临床研究、多项创新器械的早期研发。并担任国内多个临床转化中心的创业导师，负责从零到一的赛道选择、战略指导与器械研发顾问，致力于临床需求驱动的中国本土器械创新。 陈阳博士拥有北京协和医学院医学博士学位。  CCI心血管医生创新俱乐部 |
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