【原】干细胞产业技术难点

干细胞的产业化发展由上游的干细胞库、中游的干细胞增殖和研究以及下游的干细胞治疗三部分组成，形成一条很大的产业链。

图 干细胞产业链

产业链上游是指干细胞的采集和存储业务，是目前最主要、最成熟的干细胞领域的产业化项目。该产业链环节所需的技术要求不高，所以准入门槛不高，发展较成熟。

产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，是干细胞产业链中最重要的一环。干细胞原始数量都很有限，要达到临床应用的细胞数量级，就必须经过体外的扩增培养。因此，干细胞体外扩增培养技术是临床应用技术的关键。

产业链下游是干细胞治疗和应用。作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，还需要更多的基础研究工作来给予干细胞的临床治疗提供支持，在探索中掌握干细胞转化及产业化规范发展的客观规律并稳步推进。

从产业技术角度来看，干细胞中游研发是下游临床应用成功的关键，而其中干细胞体外增殖又是中游干细胞药物研发的关键环节之一。数据显示，一次成功的治疗大约需要109个细胞，这就要求分离出来的干细胞必须在短时间内经过有效的体外扩增获得大量高质量的干细胞，从而达到细胞治疗效果。因此，干细胞体外培养环境的选择至关重要。传统的二维平面扩增的干细胞较难在短时间内得到足够的细胞量，且过多传代次数会造成干细胞质量下降。三维微载体通过降低大规模生产中的固定成本（如场所、人力资源）和可变成本（如培养基消耗）实现了更高效的细胞生产。然而，大多数市售的微载体并不适用于细胞治疗产品，需要下游工艺将微载体与消化下来的细胞分离，增加了生产过程的复杂性和成本；此外，细胞扩增后贴壁很牢时，很难有效地从微载体上解离下来，降低了细胞总产量和功能。