①开发国内 API 产能的预期成本; ②过国内产能生产关键 API 的成本“与制药行业使用的标准生产工艺(即依赖于中国和印度等国家的生产)成本的比较”; ③与往常的运营相比,在国内生产关键 API 的平均时间; ④国内 API 生产的开发、军事卫生系统和国防相关医学研究之间的“交叉点”; ⑤从努力开发更多国内产能中吸取的经验教训,包括通过国防合同; ⑥在考虑的未来国内生产的关键 API; ⑦国防部长对于使用这种国内产能的计划。 Austin 对国会问题的回答可以为公共部门在联邦机构确定可能存在哪些短缺之前扩大国内 API 产能的投资奠定基础。 认识到 FDA 数据库缺乏关于每个场地生产的 API 的量的信息,国会将年度产量报告要求作为 2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES 法案)中要求的一部分。此后 FDA 建立一个门户网站用于报告产量,并发布相关指南,指南指出,2020 日历年的报告应在 2022 年 2 月 15 日之前提交。但行业表示在截止日期之前完成不了。 |
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