浅谈--创新药物申报

2020-12-11 09:48   点击次数：428关键词： 给药途径 药代动力学 毒理学

新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。 新药分类：化学药物、天然药物、生物技术药物 新药注册的申报过程中需要资料包括：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料 新药申报过程中与药理学、毒理学、药代动力学等相关学科研究具有重要意义。其中包括： 研究药物、机体间相互作用的特点、规律与机制 研究药物的暴露量与生物学行为之间关系 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等   新药注册主要包括以下三大内容： 支持新药注册的DMPK研究内容： IND：IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 NDA：当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。 ANDA：ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的(abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。 支持新药注册的DMPK法规要求： 药品审评中心： 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 药物相互作用研究指导原则 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则 药物毒代动力学研究技术指导原则 生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 中国药典： 生物样品定量分析方法验证指导原则 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 支持新药注册的DMPK基本原则： 试验目的明确，体现药物、剂型设计思路 试验设计合理 分析方法可靠 所得参数全面，满足评价要求 对试验结果进行综合分析与评价 具体问题具体分析 小结： 从事新药安全性研究及申报要符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 ------------------------------------------------------------ https://jobs./CC631373080J00608272605.htm 招聘：DMPK药物代谢高级经理 更新于 1月28日 1.8万-2.3万·15薪行业薪资对比 上海3-5年硕士全职招1人收藏申请职位 职位描述 药物代谢 DMPK 药代动力学 PK/PD 药动 药代 职位描述： 1、负责小分子创新药的药代动力学研究、安全药理学和毒理学研究的方案制定、评价流程建立、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理； 2、指导和撰写产物鉴定报告，分析生物转化的可能途径、种属差异等信息。撰写与药代动力学和毒理学研究相关的研究方案和报告； 3、撰写相应的实验方案，监督指导项目进展，对实验结果和报告进行审核和发布。结合药代动力学和药理学研究解释毒理学研究结果，必要时通过PK/TK分析估算治疗指标； 4、根据临床前药代数据，建模预测人体药代参数，协助临床团队制定早期临床研究方案； 5、领导开展早期假设驱动的毒性机制研究，以主动管理潜在的安全责任；与核心团队及时反馈研究现状、时间表和数据； 6、与其他功能领域(包括转化医学、体内药理学、临床和监管团队)合作和沟通，促进研究计划的制定和执行； 7、在公司项目团队中担任DMPK及毒理学代表，协助提交法规所需的文件； 8、负责相关的SOP更新和培训，了解最新的DMPK、毒理学趋势和相关的监管要求。 9、公司安排的其他工作。 任职要求： 1、具有药代动力学、药理学、医学、药学、毒理学或相关学科专业博士学位及以上学历； 2、具有5年以上制药行业的药物发现和开发经验； 3、具有设计和开展非GLP及GLP药物动力学研究的经验，可独立指导候选药物的选择和IND启动研究； 4、具备DMPK方案设计、撰写及提交非临床DMPK摘要的经验； 5、具备结合非临床研究结果估算人体等效剂量(HED)和推荐起始剂量(MRSD)的经验； 6、有选择供应商和管理外部合作单位的经验，能够同时管理多个新药项目； 7、熟悉GLP法规和相关的CFDA、FDA、EMA和ICH指导文件； 8、具备分析PK/PD数据的专业知识，熟练使用Phoenix、WinNonlin、NonMEM、MATLAB进行PK/PD建模和仿真，并对PK/TK报告有贡献； 9、责任心强，善于跨部门合作，具备优秀的时间管理、组织能力和团队合作精神； 10、工作地点：上海。