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撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章，未经许可，请勿转载 导语：云顶新耀的Trodelvy(戈沙妥珠单抗)已获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗既往接受过两种及以上系统治疗的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。美国食品和药物管理局(FDA)已于2020年5月批准Trodelvy，用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。 云顶新耀近日公布新加坡卫生科学局已批准Trodelvy用于治疗不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，这些患者接受过至少两种系统治疗，包括至少一次针对转移的治疗。这标志着云顶鑫耀在授权区域内获得了Trodelvy的首个新药批准。该公司预计Trodelvy明年将在授权地区的国家或地区获得更多批准。 Trodelvy的获批情况 继2020年5月Trodelvy获FDA批准后，除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构也已经受理相关审评申请。 2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并授予优先审评的资格。 2021年12月，韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。 2021年12月，中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。 三阴性乳腺癌 三阴性乳腺癌是指对雌激素受体、孕激素受体、人上皮生长因子受体2(HER2)均呈阴性反应的乳腺癌，因此三阴性乳腺癌对激素治疗药物和HER2靶向药物均无应答。在所有乳腺癌病例中约 20%为三阴性乳腺癌。 三阴性乳腺癌是一种预后很差的侵袭性癌症，与其他乳腺癌相比，有效治疗方案非常有限。三阴性乳腺癌的复发和转移风险高于其他类型的乳腺癌。三阴性乳腺癌转移和复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌转移和复发的平均时间为5年，相对5年生存率较低。转移性三阴性乳腺癌患者的5年生存率为12%，而其他转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。 Trodelvy Trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。 FDA对Trodelvy用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者的批准，是基于一项单臂多中心II期研究。该研究共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法(范围：2-10种)治疗转移性疾病。 数据显示，Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。该结果证明mTNBC成人患者可在Trodelvy治疗中获益。 Trodelvy正在为越来越多的患者带来获益。希望有更多的新药研发、获批，为乳腺癌患者带来更多的治疗选择。 参考资料: https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1644214648&ver=3605&signature=Iqy7ZSctLmclaUrR7t8Q3BdGxdzOU3tCgcp9l51KcYAwLH4394qcQBAg71778y5LNhhbZykxQKmJKXFPMd5qGUmoFq16h*nnGH488tB*0qMvFEfic*-MSOpO4I2HQvUW&new=1 https://www./story/350694-1.shtml |
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