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激素受体(HR)阳性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性疾病是乳腺癌中最常见的亚型。对于转移性HR阳性疾病，国际指南建议序贯内分泌治疗联合靶向药物，尽管内分泌耐药后的最佳治疗顺序仍不清楚。对于内分泌耐药疾病患者，序贯单剂化疗是护理标准，但其会导致疗效下降和累积毒性。因此，对于HR阳性、HER2阴性的晚期转移性乳腺癌患者，仍需要新的有效治疗方案。 
临床研究中，戈沙妥组单抗与化疗相比，具有统计学意义和临床意义的总生存期和无进展生存期的益处，这支持了其成为一种新疗法。 Gilead公司于10月11日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗）的补充生物制品许可申请(sBLA)进行优先审查，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌且已接受基于内分泌治疗和至少2种其他转移性全身治疗的成人。该申请《处方药用户费用法案》的目标日期为2023年2月。 
戈沙妥组单抗用于乳腺癌戈沙妥组单抗是一种针对Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，它与表达Trop-2的癌细胞结合，并随后释放SN-38(伊立替康的活性代谢物)而被内化。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。 其此前已获批用于治疗已接受过2种或多种既往全身疗法（其中至少有1种用于转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人。 并且，已被纳入《NCCN指南》，包括用于成人二线转移性三阴性乳腺癌患者的1类推荐；和在包括内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和至少两种化疗方案在内的先前治疗后，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究性使用的2A类首选推荐。 用于HR+/HER2-转移性乳腺癌的支持数据sBLA得到来自全球、多中心、非盲3期TROPiCS-02研究(NCT03901339)的数据的支持，该研究评估了戈沙妥组单抗在543名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2至4线化疗治疗转移性疾病。患者按1:1随机分配接受戈沙妥组单抗或医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点是无进展生存期（PFS）。 结果表明，与化疗相比，戈沙妥组单抗治疗达到了主要终点，显示进展或死亡风险降低了34%（中位PFS：分别为5.5和4个月；风险比[HR]，0.66；95%CI，0.53-0.83；P=0.0003)。此外，与化疗相比，戈沙妥组单抗的总生存期具有统计学意义和临床意义的改善3.2个月（中位总生存期：分别为14.4和11.2个月；HR，0.79；95%CI，0.65-0.96；P=0.02）。 戈沙妥组单抗的安全性与之前的研究一致；没有发现新的安全信号。 参考来源：'U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental Biologics License Application for Gilead’s Trodelvy® for Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer’，新闻发布。Gilead Sciences, Inc.；2022年10月11日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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