【原】戈沙妥珠单抗研究新数据公布：死亡风险减少21%！| ESMO速递

今年6月，戈沙妥珠单抗正式获得国家药监局（NMPA）批准上市^[1]，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

目前，戈沙妥组单抗在《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》中，被纳入用于治疗三阴性乳腺癌晚期解救治疗，Ⅱ级推荐^[2]。

 

而在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂方案是这类患者首选的治疗选择，但是CDK4/6抑制剂方案治疗后，患者仍会面临疾病进展^[3]。

 

近日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布了在TROPiCS-02研究中，戈沙妥珠单抗对激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌的治疗结果。

 

而戈沙妥珠单抗作为乳腺癌抗体偶联药物（ADC）中的“学霸”，在此次研（考）究（试）中，将会取得怎样的一个结果呢。

 

一、试验对象

入组患者为转移性或局部复发不可切除的HR+/HER2-晚期乳腺癌。这些患者接受过至少1种内分泌药物和1种CDK4/6抑制剂、1种紫杉类的治疗，并在转移阶段接受过至少2线但不超过4线的化疗^[4]。

 

二、治疗方案

将543例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，随机分配至戈沙妥珠单抗组或医师选择化疗方案（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨或长春瑞滨）组。

 

其中，戈沙妥珠单抗组为272例，患者第1天和第8天需服用药物治疗，21天为1个周期，直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。

 

三、研究结果

无进展生存期：

戈沙妥珠单抗组无进展生存为5.5个月，医师选择化疗方案组为4.0个月，戈沙妥珠单抗组相比医师选择化疗方案组降低患者34%的疾病进展和死亡风险。

总生存期：

戈沙妥珠单抗组的总生存期为14.4个月，医师选择化疗方案组为11.2个月，患者死亡风险减少21%。两组相比，12个月总生存率为61%和47%^[5]。

疾病缓解：

戈沙妥珠单抗组与医师选择化疗方案组相比，客观缓解率为21% VS 14%，中位缓解持续时间为8.1个月 VS 5.6个月，临床获益率34% VS 22%。

安全性：

患者在使用戈沙妥珠单抗组后出现了腹泻和中性粒细胞减少，未发现其他严重毒副作用，属于安全可控范围。

同时，使用戈沙妥珠单抗治疗的患者身体功能和呼吸困难有所改善，总体健康状态也更好，症状恶化时间也更迟，体现了戈沙妥珠单抗的有效性。

 从目前的TROPiCS-02研究结果来看^[6]：

戈沙妥珠单抗相比医师选择化疗方案组，能进一步延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存和总生存期。

疾病缓解方面，戈沙妥珠单抗方案能为患者带来持续的获益。

安全性上，整体不良反应可控，无严重毒副作用。

END

总言之，本次数据的公布，再次体现了戈沙妥珠单抗对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者后线治疗的有效性及安全性，且无需额外考虑HER2表达状态如何，患者尽早用药可尽早获益。

 

期待接下来戈沙妥珠单抗在临床实践中，能为国内更多乳腺癌患者带来更多生存获益与生活质量的提升！

 

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封面图片来源：稿定设计

责任编辑：觅健苏苏

作者：觅健华嫱