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2022年2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres®）已在中国获批，适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，而钇[90Y]微球注射液是国内首款获批用于治疗结直肠癌肝转移的药物。 
此前，在2002年，美国FDA已批准钇[90Y]微球注射液上市，用于治疗原发性结直肠癌不可切除的转移性肝肿瘤，并使用氟尿苷的肝内动脉辅助化疗。2021年3月9日，钇[90Y]树脂微球获得美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者，并获得美国FDA的批准，可开展原发性肝癌的临床试验。据了解，钇[90Y]树脂微球是全球唯一获得美国FDA正式批准的放射性微球，是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。优点在于射线的半衰期短，治疗及留院时间短；射线组织穿透距离短，辐射范围小，对患者正常组织的伤害低，副作用小，对于晚期肝癌治疗具有良好疗效。
商品名：SIR-Spheres（钇[90Y]树脂微球） 厂家：Sirtex Medical、远大医药 美国首次获批：2002年 中国首次获批：2022年2月 获批适应症：不可切除的结直肠癌肝转移灶 2021年9月，Sirtex在远大医药的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。同月28日，由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队在海南博鳌超级医院完成中国首例钇[90Y]树脂微球精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯，肿瘤长径10.2cm，甲胎蛋白（AFP）达180644ng/ml，术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，肿瘤病灶达完全缓解（CR），无活性病灶（mRECIST)， AFP水平降至335.76ng/ml。 
钇[90Y]微球注射液此次的获批填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。目前国内多家医院已经具备或正在准备钇[90Y]微球注射液的使用条件，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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