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医疗器械冷库属于医药冷库中的一种，是指用来贮藏医疗器械的冷库，国家对医疗器械冷库有着非常严格的分类，而三类医疗器械是很高级别的医疗器械冷库，对于医药冷库的选址和建造、改造、设计、布局都有着严格的要求。2~8℃GSP三类医疗器械医药冷库建设标准有以下几点： 2~8℃GSP三类医疗器械医药冷库建设标准 1、医疗器械冷库其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 2、医疗器械冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 2~8℃GSP三类医疗器械医药冷库建设标准 4、医疗器械冷库(诊断试剂恒温库)应做好冷库验证，并有冷库验证报告。 5、医疗器械冷库温度按分类以及贮存要求(度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间)。 2~8℃GSP三类医疗器械医药冷库建设标准 6、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。 7、具有对库存医疗器械冷库的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 |
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