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始于2015年的这一轮药品政策改革，一方面逐步完善了政策审评审批体系，解决了新药研发之前面临的监管效率低下的问题，创造了好的政策环境；另一方面是吸引大量资本涌入，为新药研发带来了好的资本土壤。自此，中国新药开发进入全新时代。
经过近5年的发展，中国新药创新格局发生巨大变化。从下图可以发现，相比2012-2016每年不到150个创新药首次提交新药临床试验申请（IND），2017年之后，在中国首次提交IND的新药数量逐年攀升，尤其是2019-2021近3年的年均复合增长率（CAGR）达到47%。其中，国产新药IND的数量更是显著高于进口药品，2021年的国产新药IND占比更是达到70%，并且化药和生物均保持了高速增长。
就药物类型来看，中国的创新药开发是以小分子化药和抗体为主，近10年在首次IND新药中的累计占比分别为55%和22%。新兴疗法也在中国开始起步并逐步升温，比如细胞疗法从2017年开始兴起，2018年一度达到占比12.4%的高峰。国外大热的小核酸药物和基因疗法，目前在国内IND的数量上还没有达到像细胞疗法一样的热度（近10年总计分别是22款和8款）。
新兴疗法的开发在中国方兴未艾，从IND申报的药物技术类型上看也更加多元化。仅2021年就有PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK细胞疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等多种新兴疗法首次申报临床。而双抗和ADC这类更成熟一些的新兴疗法的IND更是爆发式增长。
尽管表面上的数据看起来一片欣欣向荣的景象，但是隐藏的问题同样突出，那就是在研新药的同质化现象严重，靶点高度集中。近10年首次申报IND的新药中，TOP20靶点相关新药达到716个，占比达到29%。这些药物在向后期临床开发推进及商业化上市时必然面临激烈竞争。
在2021年首次申报IND的新药中，由于双抗数量爆发，PDL1、TGF-β、4-1BB、CD47等靶点组合的热度也迅速上升，小分子药物的靶点集中在KRAS G12C、BTK、SHP2，TOP15靶点相关药物总计155个，占比达到25%。
在适应症选择方面，新药开发的重心越来越往肿瘤、血液和免疫相关疾病倾斜，而感染、心脑血管、消化、内分泌及代谢等领域药品研发热度逐渐降温。系统性红斑狼疮（SLE）、特应性皮炎等自免疾病在近两年也是药品开发热点。
从企业维度来看，国内创新药的开发也是呈现向头部企业集中的趋势。近10年，IND数量TOP50药企（集团）共申报1160款新药，占比达到47%。其中恒瑞医药申报90款，数量遥遥领先。
尤其是在2021年，恒瑞、正大天晴、豪森、君实、齐鲁等头部企业在新药申报数量更是爆发式增长，其中恒瑞医药2021年申报了31款新药，包括全球进度第1的CD112R/TIGIT双抗。同时，其他传统药企也加速了向创新转型的步伐，初创药企也快速成长，在中国将大量创新药提交IND并推向临床开发。
 从整体数据来看，在2012-2021这十年间，共有689家中国企业完成首款新药的临床申报，进入创新药开发的竞赛场，共同参与丰富了中国创新药的生态体系。 直播预告
以上内容来自医药魔方全球新药数据库团队与基础数据团队联合撰写的《中国新药注册审评研究报告(2021年)》。数据来源基于医药魔方PharmaGo基础数据库&医药魔方NextPharma全球新药数据库，同时覆盖了来自药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报、临床登记、新闻资讯、上市公告、文献、专利等。 报告全文共计5个模块，分别是： 2022年2月22日晚 18:30，医药魔方将直播解读报告详尽内容，欢迎业界同行一同参与探讨，报名直播以及领取中国新药注册审评研究报告(2021年)，请扫描下方海报二维码。 |
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