问题号 | 问题 | 状态 |
4 | 组织背景 |
|
4.1 | 了解组织及其背景 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何确定与其宗旨和战略方向相关的外部和内部问题。 | TBD. |
(Q.2) | 验证这些问题如何影响实现 QMS 预期结果的能力。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何监控和审查有关这些内部和外部问题的信息。 | TBD. |
4.2 | 了解相关方的需求和期望 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何确定 QMS 的相关相关方。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何确定相关方的相关需求和期望。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何确定相关方的影响或潜在影响。 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织如何监控和评审有关相关方及其相关要求的信息。 | TBD. |
4.3 | 确定质量管理体系的范围 | TBD. |
(Q.1) | 验证 QMS 范围是否考虑以下因素： | TBD. |
| Ø 外部和内部问题。 | TBD. |
| Ø 相关利益方的要求。 | TBD. |
| Ø 组织的产品和服务。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何确定 ISO 9001:2015 标准如何在组织内应用。 | TBD. |
(Q.3) | 如果组织已确定 ISO 9001:2015 标准的任何要求不适用，请向我展示产品和服务的符合性如何不受此影响。 | TBD. |
(Q.4) | 验证 QMS 范围已记录在案。 | TBD. |
(Q.5) | 验证范围说明 QMS 涵盖了哪些产品和服务，以及它如何证明无法应用要求的实例。 | TBD. |
| 4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充 | TBD. |
(Q.1) | 验证范围内包含的支持功能 | TBD. |
(Q.2) | 如果采取豁免，请验证它是否适用于 ISO 9001第 8.3 节。还要验证允许的排除不包括制造工艺设计。 | TBD. |
| 4.3.2 客户特定要求 | TBD. |
(Q.1) | 验证评估并包含在范围内的客户特定要求 | TBD. |
| 4.4 质量管理体系及其过程 | TBD. |
(Q.1) | 向我展示这些过程是如何确定的以及它们如何相互作用。 | TBD. |
(Q.2) | 验证 QMS 的流程是如何确定的。验证流程的输入和输出。 | TBD. |
(Q.3) | 验证流程的顺序和交互。 | TBD. |
(Q.4) | 验证操作和控制过程所需的标准、方法、测量和相关性能指标。 | TBD. |
(Q.5) | 验证如何确定和分配资源。 | TBD. |
(Q.6) | 验证如何确定职责和权限。 | TBD. |
(Q.7) | 验证如何考虑风险和机会以及采取了哪些措施来解决它们。 | TBD. |
(Q.8) | 验证使用哪些方法来监控、测量和评估流程。如果需要，验证更改是否已实施以实现预期结果。 | TBD. |
(Q.9) | 验证如何确定 QMS 及其过程的。 | TBD. |
(Q.10) | 审查了为支持其流程的运行而创建的文件化信息。 | TBD. |
| 4.4.1.1 产品和过程的一致性 | TBD. |
(Q.1) | 验证是否符合所有适用的客户、法律和法规要求 | TBD. |
| 4.4.1.2 产品安全 | TBD. |
(Q.1) | 验证记录的过程 | TBD. |
(Q.2) | 适用时，应包括： | TBD. |
| Ø 识别法定和监管产品安全要求和客户通知 | TBD. |
| Ø 设计 FMEA、过程 FMEA 和控制计划的特殊批准 | TBD. |
| Ø 产品安全相关特性的识别和控制（包括在制造点） | TBD. |
| Ø 反应计划 | TBD. |
| Ø 职责、升级流程和信息流的定义，包括最高管理层和客户通知 | TBD. |
| Ø 需要培训 | TBD. |
| Ø 产品或过程的变更应在实施前获得批准 | TBD. |
| Ø 在整个供应链中转移有关产品安全的要求，包括客户指定的来源 | TBD. |
| Ø 在整个供应链中按制造批次（至少）进行产品可追溯性 | TBD. |
| Ø 新产品介绍的经验教训 | TBD. |
| 5 领导力 | TBD. |
| 5.1 领导力和承诺 | TBD. |
(Q.1) | 确定最高管理层 | TBD. |
(Q.2) | 验证最高管理层通过以下方式表现出领导力和承诺： | TBD. |
| Ø 对质量管理体系的有效性负责 | TBD. |
| Ø 确保建立 QMS 政策和目标，并与战略方向和组织环境相兼容 | TBD. |
| Ø 确保将 QMS 集成到组织的业务流程中 | TBD. |
| Ø 促进使用过程方法和基于风险的思维 | TBD. |
| Ø 确保资源可用 | TBD. |
| Ø 传达有效 QMS 和符合其要求的重要性 | TBD. |
| Ø 确保预期结果 | TBD. |
| Ø 参与、指导和支持人员为 QMS 的有效性做出贡献 | TBD. |
| Ø 促进持续改进 | TBD. |
| Ø 支持其他相关管理角色，以展示他们在其职责范围内的领导能力 | TBD. |
(Q.3) | 验证最高管理层如何通过确保： | TBD. |
| Ø 确定、理解并始终满足客户和适用的法律法规要求。 | TBD. |
| Ø 确定和解决影响产品和服务一致性以及提高客户满意度的能力的风险和机会。 | TBD. |
| Ø 保持提高客户满意度的重点。 | TBD. |
(Q.4) | 验证企业责任政策的定义和实施： | TBD. |
| Ø 反贿赂政策 | TBD. |
| Ø 员工行为准则 | TBD. |
| Ø 道德升级政策（“举报政策”） | TBD. |
(Q.5) | 验证最高管理层审查产品实现过程的有效性和效率，并作为管理审查的输入 | TBD. |
(Q.6) | 验证最高管理层已确定流程所有者，并且流程所有者了解他们的角色并有能力执行这些角色 | TBD. |
| 5.2 政策 | TBD. |
(Q.1) | 验证质量方针： | TBD. |
| Ø 适合组织的目的和背景，并支持其战略方向。 | TBD. |
| Ø 为设定质量目标提供了一个框架。 | TBD. |
| Ø 包括满足适用要求的承诺。 | TBD. |
| Ø 包括对持续改进 QMS 的承诺。 | TBD. |
(Q.2) | 验证 QMS 政策作为文件化信息得到维护。 | TBD. |
(Q.3) | 验证 QMS 政策在组织内得到传达、理解和应用。 | TBD. |
(Q.4) | 验证 QMS 政策是否可供相关相关方使用。 | TBD. |
| 5.3 组织角色、职责和权限 | TBD. |
(Q.1) | 验证相关角色的职责和权限在组织内分配和沟通 | TBD. |
(Q.2) | 验证最高管理层为以下事项分配责任和权力： | TBD. |
| Ø 确保 QMS 符合 ISO 9001:2015 和 IATF 16949:2016 标准。 | TBD. |
| Ø 确保流程交付其预期的输出。 | TBD. |
| Ø 报告质量管理体系的绩效和，特别是向最高管理层报告。 | TBD. |
| Ø 确保在整个组织内促进以客户为中心。 | TBD. |
| Ø 确保在计划和实施质量管理体系变更时保持质量管理体系的完整性。 | TBD. |
(Q.3) | 验证人员被分配了职责和权限，以确保满足客户要求并记录这些分配。 | TBD. |
(Q.4) | 验证负责符合性的人员有权停止发货和停止生产以纠正质量问题。 | TBD. |
(Q.5) | 验证有权和负责纠正措施的人员及时获知不的产品或过程 | TBD. |
(Q.6) | 确认所有班次的人员都有责任确保符合产品要求。 | TBD. |
| 6 策划 | TBD. |
| 6.1 应对风险和机遇的行动 | TBD. |
(Q.1) | 验证在规划 QMS 时如何考虑内部和外部问题以及相关方？ | TBD. |
(Q.2) | 验证如何确定和解决风险和机遇，以便 QMS 能够实现其预期结果、预防和减少不良影响并实现持续改进 | TBD. |
(Q.3) | 验证如何计划行动以应对风险和机遇。 | TBD. |
(Q.4) | 验证如何将行动集成和实施到 QMS 流程中。 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织如何评估行动的有效性。 | TBD. |
(Q.6) | 验证如何采取措施应对被确定为适合对产品和服务合规性的潜在影响的风险和机遇。 | TBD. |
(Q.7) | 验证风险分析至少包括从产品召回、产品审核、现场退货和维修、投诉、报废和返工中吸取的经验教训。 | TBD. |
(Q.8) | 验证保留的文件化信息 | TBD. |
(Q.9) | 验证预防措施流程 | TBD. |
(Q.10) | 验证应急计划是否记录在案 | TBD. |
(Q.11) | 验证应急计划是否已准备好在以下情况下的供应连续性： | TBD. |
| Ø 关键设备故障 | TBD. |
| Ø 外部提供的产品、流程和服务的中断 | TBD. |
| Ø 反复发生的自然灾害 | TBD. |
| Ø 火灾 | TBD. |
| Ø 公用事业中断 | TBD. |
| Ø 病毒袭击 | TBD. |
| Ø 大型传染病 | TBD. |
| Ø 劳动力短缺 | TBD. |
| Ø 基础设施破坏 | TBD. |
(Q.12) | 重新启动后验证制造产品的验证 | TBD. |
| 6.2 质量目标和实现这些目标的计划 | TBD. |
(Q.1) | 验证最高管理层确保在相关职能、级别和过程中定义、建立和维护质量目标。 | TBD. |
(Q.2) | 验证质量目标是： | TBD. |
| 符合质量方针 | TBD. |
| 可衡量的 | TBD. |
| 考虑到适用的要求。 | TBD. |
| 与产品和服务的一致性以及提高客户满意度有关。 | TBD. |
| 监控。 | TBD. |
| 沟通过。 | TBD. |
| 适宜更新。 | TBD. |
(Q.3) | 验证目标已记录在案。 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织如何确定将要做什么、使用什么资源、何时完成以及如何评估结果以实现质量目标。 | TBD. |
(Q.5) | 验证已建立年度质量目标和相关绩效目标（内部和外部） | TBD. |
| 6.3 变更计划 | TBD. |
(Q.1) | 验证如何系统地计划 QMS 变更。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何展示变更的目的和潜在后果。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何考虑 QMS 的完整性。 | TBD. |
(Q.4) | 验证资源是如何可用的。 | TBD. |
(Q.5) | 验证如何分配和重新分配责任和权力。 | TBD. |
| 7 支持 | TBD. |
| 7.1 资源 | TBD. |
| 7.1.1 概述 - 7.1.3 基础设施 | TBD. |
(Q.1) | 验证如何为组织确定资源。 | TBD. |
(Q.2) | 向我展示如何考虑内部资源的能力和限制。 | TBD. |
(Q.3) | 告诉我如何考虑外部供应商的需求。 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织如何提供必要的人员来持续满足顾客、适用的 QMS 法律和法规要求，包括必要的过程。 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织如何确定、提供和维护用于流程运行的基础设施，以实现产品和服务的符合性。 | TBD. |
(Q.6) | 验证设计布局优化了材料流、材料处理和地面空间的增值使用 | TBD. |
(Q.7) | 验证制造可行性评估和产能规划评估作为管理评审的输入 | TBD. |
| 7.1.4 过程运行环境 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何确定、提供和维护过程运行的环境，以实现产品和服务的一致性。 | TBD. |
(Q.1) | 验证场所是否处于秩序、清洁和维修状态 | TBD. |
| 7.1.5 监控和测量资源 | TBD. |
(Q.1) | 验证如何确定资源以确保有效和可靠的监控和测量结果。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何确保所提供的资源适用于正在进行的特定类型的监视和测量活动，以及如何维护这些资源以确保目标的持续适用性。 | TBD. |
(Q.3) | 验证文件化信息，以证明适合监控和测量资源的目的。 | TBD. |
(Q.4) | 向我展示如何根据国家或国际标准在特定时间间隔内验证或校准测量仪器。如果没有标准，请向我展示用作校准或验证基础的文件化信息。 | TBD. |
(Q.5) | 告诉我如何识别测量仪器。 | TBD. |
(Q.6) | 向我展示如何保护测量仪器免受调整、损坏和老化。 | TBD. |
(Q.7) | 如果您在验证或校准过程中发现仪器存在缺陷，请验证组织如何确定先前测量的有效性。验证采取的任何措施。 | TBD. |
(Q.8) | 验证 MSA | TBD. |
(Q.9) | 验证使用的标准是否符合 MSA 参考手册中的标准 | TBD. |
(Q.1) | 验证管理校准/验证记录的书面流程 | TBD. |
(Q.2) | 验证校准/验证活动和记录应包括： | TBD. |
| 影响测量系统的工程变更后的修订 | TBD. |
| 收到的用于校准/验证的任何超出规格的读数 | TBD. |
| 不合格条件引起的风险评估 | TBD. |
| 当某件检验测量和测试设备在其计划的验证或校准期间或在其使用期间发现未校准或有缺陷时，有关先前测量结果有效性的文件化信息 | TBD. |
| 产品或材料已发货时的客户通知 | TBD. |
| 校准/验证后符合规范的声明 | TBD. |
| 软件版本验证 | TBD. |
| 所有测量的校准和维护活动的记录，包括员工拥有的、客户拥有的或现场供应商拥有的设备 | TBD. |
| 用于产品和过程控制的生产相关软件验证 | TBD. |
(Q.3) | 验证内部实验室的定义范围已记录在案 | TBD. |
(Q.4) | 验证实验室要求： | TBD. |
| 实验室技术程序的充分性 | TBD. |
| 实验室人员的能力 | TBD. |
| 产品测试 | TBD. |
| 对相关过程标准（如 ASTM、EN 等）的可追溯性或当没有国家标准可用时，组织应定义和实施方法来验证测量系统能力 | TBD. |
| 客户要求，如果有的话 | TBD. |
| 审查相关记录 | TBD. |
(Q.4) | 验证外部实验室已获得 ISO/IEC 17025 或国家同等标准的认可，并且/或是否为客户所接受 | TBD. |
(Q.5) | 验证范围包括相关的检验、测试或校准服务，校准证书或测试报告包括国家认可机构的标志 | TBD. |
| 7.1.6 组织知识 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何确定过程运行所需的知识并实现产品和服务的符合性。 | TBD. |
(Q.2) | 验证知识是如何在必要的范围内维护和提供的。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何确定当前知识，以及在应对不断变化的需求和趋势时如何获取更多知识。 | TBD. |
| 7.2 能力 | TBD. |
(Q.1) | 告诉我你如何确定在你的控制下工作的人的必要能力，这会影响质量绩效。 | TBD. |
(Q.2) | 告诉我你如何根据适当的教育、培训或经验来确定能力。 | TBD. |
(Q.3) | 告诉我你如何采取行动来获得必要的能力，以及你如何评估这些行动的有效性。 | TBD. |
(Q.4) | 在适当的情况下，验证文件化信息作为能力的证据。 | TBD. |
(Q.5) | 验证用于识别培训需求（包括意识和获得能力）的书面流程 | TBD. |
(Q.6) | 验证在职培训过程 | TBD. |
(Q.7) | 验证形成文件的流程，以验证内部和第二方审核员是否胜任并能够证明： | TBD. |
| 了解汽车审核流程方法，包括基于风险的思维 | TBD. |
| 了解适用的客户和组织的特定要求 | TBD. |
| 了解适用的 ISO 9001 和 IATF 16949 要求 | TBD. |
| 适用的要审核的制造过程，包括 PFMEA 和控制计划（仅限第二方审核员） | TBD. |
| 了解适用的核心工具要求 | TBD. |
| 了解如何计划、执行、报告和结束审核结果 | TBD. |
(Q.8) | 验证制造过程审核员如何展示对要审核的相关制造过程的技术理解，包括过程风险分析 (PFMEA) 和控制计划 | TBD. |
(Q.9) | 验证产品审核员在理解产品要求和使用相关测量和测试设备以验证产品符合性方面的能力 | TBD. |
(Q.10) | 通过以下方式验证内部审核员能力的维持和改进： | TBD. |
(Q.11) | 每年执行最少数量的审核，由组织定义 | TBD. |
(Q.12) | 根据内部或外部变化保持对相关要求的了解 | TBD. |
| 7.3 意识 | TBD. |
(Q.1) | 验证在组织控制下工作的人员是否意识到： | TBD. |
| 质量方针。 | TBD. |
| 相关的质量目标。 | TBD. |
| 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的好处。 | TBD. |
| 不符合 QMS 要求的影响。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织记录员工激励和授权的流程： | TBD. |
| 实现质量目标 | TBD. |
| 进行持续改进 | TBD. |
| 创造促进创新的环境 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织在整个组织中提升质量和技术意识 | TBD. |
| 7.4 沟通 | TBD. |
(Q.1) | 验证内部和外部的沟通过程（什么、何时、与谁以及如何沟通）。 | TBD. |
| 7.5 文件化信息 | TBD. |
(Q.1) | 验证 ISO 9001:2015 标准要求的文件化信息。 | TBD. |
(Q.2) | 验证显示 QMS 有效性的文件化信息。 | TBD. |
(Q.3) | 向我表明您的记录信息包含适当的标识、格式（语言、软件版本、图形……）和媒体（纸质、电子……）。 | TBD. |
(Q.4) | 向我展示如何审查和批准文件化信息的适用性和充分性。 | TBD. |
(Q.5) | 向我展示您如何控制记录信息并使其可用并适合使用。告诉我你如何保护你的记录信息。 | TBD. |
(Q.6) | 验证组织如何控制文件化信息的分发、访问、检索、使用、存储、保存、易读性、变更控制、保留和处置。 | TBD. |
(Q.7) | 验证外部来源的文件化信息是否得到识别、适当和控制。 | TBD. |
(Q.8) | 验证质量手册，其中至少包括： | TBD. |
| 质量管理体系的范围，包括任何排除的细节和理由 | TBD. |
| 为 QMS 建立的文件化过程或对它们的引用 | TBD. |
| 组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程的控制类型和程度 | TBD. |
| 一份文件，表明在 QMS 中他们的客户特定要求在哪里得到体现 | TBD. |
(Q.9) | 验证记录保留政策 | TBD. |
(Q.10) | 验证生产部件批准、工装记录、产品和工艺设计记录、采购订单（如果适用）或合同和修订的维护期限为产品用于生产/服务的时间加上一个日历年 | TBD. |
(Q.11) | 验证描述所有客户工程标准/规范和相关修订的审查、分发和实施的书面流程 | TBD. |
(Q.12) | 验证生产中实施的工程标准/规范变更的日期记录（实施应包括更新的文件） | TBD. |
(Q.13) | 确认在收到工程标准/规格变更通知后 10 个工作日内完成审核 | TBD. |
| 8 运行 | TBD. |
| 8.1 运营计划和控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何规划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程。 | TBD. |
(Q.2) | 验证如何确定产品和服务的要求。 | TBD. |
(Q.3) | 验证如何确定产品和服务的流程和验收标准。 | TBD. |
(Q.4) | 验证资源是如何确定的。 | TBD. |
(Q.5) | 验证过程控制是如何实施的。 | TBD. |
(Q.6) | 向我展示证明流程已按计划执行并能证明产品和服务符合性的文件化信息。 | TBD. |
(Q.7) | 确定计划过程的输出如何适合运营。 | TBD. |
(Q.8) | 验证如何控制计划中的变更。如有必要，验证如何审查意外更改以及采取了哪些措施来减轻任何不利影响。 | TBD. |
(Q.9) | 验证如何控制外包流程。 | TBD. |
(Q.10) | 验证主题应包括在产品实现的规划中： | TBD. |
| 客户产品要求和技术规格 | TBD. |
| 物流要求 | TBD. |
| 制造可行性 | TBD. |
| 项目计划 | TBD. |
| 验收标准 | TBD. |
(Q.11) | 验证组织确保机密性 | TBD. |
| 8.2 产品和服务要求的确定 | TBD. |
(Q.1) | 验证为与客户就与产品、服务、查询、合同、订单处理、客户观点、看法和投诉、客户财产的处理或处理以及应急行动的具体要求有关的信息进行沟通而创建的流程。 | TBD. |
(Q.2) | 验证流程以确定向潜在客户提供的产品和服务的要求，以及如何建立、实施和维护流程。 | TBD. |
(Q.3) | 验证如何定义产品和服务要求，包括法律和法规要求。验证组织有能力满足定义的要求并证实其产品和服务的任何声明。 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织如何审查： | TBD. |
(Q.5) | 客户对交货和交货后的要求。 | TBD. |
(Q.6) | 客户指定或预期用途所必需的要求（如已知）。 | TBD. |
(Q.7) | 适用于产品和服务的法律法规要求。 | TBD. |
(Q.8) | 其他合同或订单要求。 | TBD. |
(Q.9) | 验证保留的客户授权放弃上述要求的书面证据以进行正式审查 | TBD. |
(Q.10) | 验证组织的制造过程是否具备能力（能力分析、Cp、Cpk、Pp、Ppk） | TBD. |
(Q.11) | 向我表明，审查是在组织承诺向客户提供产品和服务之前进行的。 | TBD. |
(Q.12) | 验证组织如何解决合同或订单要求与先前定义的差异。 | TBD. |
(Q.13) | 在客户未提供书面声明的情况下，验证组织如何确认客户要求。 | TBD. |
(Q.14) | 验证描述产品和服务的新要求或变更要求的审查文件化信息。 | TBD. |
(Q.15) | 验证修订审核的文件化信息以及如何使相关人员了解这些更改。 | TBD. |
(Q.16) | 验证书面或口头沟通是否使用与客户商定的语言 | TBD. |
| 8.3 产品和服务的设计和开发 | TBD. |
| 8.3.1 概述 | TBD. |
(Q.1) | 验证如何建立、实施和维护设计和开发过程。 | TBD. |
(Q.2) | 验证产品和制造设计是否专注于错误预防而不是检测 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织是否记录了设计和开发过程 | TBD. |
| 8.3.2 设计开发规划 | TBD. |
(Q.1) | 在确定设计和开发的阶段和控制时，验证组织是否考虑： | TBD. |
| 活动的性质、持续时间和复杂性 | TBD. |
| 规定特定过程阶段的要求，包括适用的评审。 | TBD. |
| 所需的验证和确认。 | TBD. |
| 职责和权限。 | TBD. |
| 如何控制个人和各方之间的接口。 | TBD. |
| 需要客户和用户群体参与。 | TBD. |
(Q.2) | 验证确认设计和开发要求已得到满足的文件化信息。 | TBD. |
(Q.3) | 验证设计和开发计划包括其组织及其供应链内所有受影响的利益相关者的多学科方法（如适用）。 | TBD. |
(Q.4) | 验证产品设计人员有能力达到设计要求，并且熟练掌握适用的产品设计工具和技术。 | TBD. |
(Q.5) | 使用内部开发的嵌入式软件验证其产品的质量保证流程。 | TBD. |
| 8.3.3 设计和开发输入 | TBD. |
(Q.1) | 在确定对所设计和开发的产品和服务类型至关重要的要求时，组织应考虑： | TBD. |
| 功能和性能要求。 | TBD. |
| 从以前的类似设计和开发活动中获得的信息。 | TBD. |
| 法律法规要求。 | TBD. |
| 组织承诺实施的标准或行为守则。 | TBD. |
| 由于产品和服务的性质而导致的故障的潜在后果。 | TBD. |
(Q.2) | 验证输入是否完整且明确。 | TBD. |
(Q.3) | 确认保留了有关设计和开发输入的文件化信息。 | TBD. |
(Q.4) | 作为合同审查的结果验证设计输入要求： | TBD. |
| 产品规格包括但不限于特殊特性 | TBD. |
| 边界和接口要求 | TBD. |
| 标识、可追溯性和包装 | TBD. |
| 考虑设计备选方案 | TBD. |
| 评估输入要求的风险和组织减轻/管理风险的能力，包括可行性分析 | TBD. |
| 符合产品要求的目标 | TBD. |
| 适用的法律法规要求 | TBD. |
| 嵌入式软件要求 | TBD. |
(Q.5) | 验证制造过程设计输入包括（但不限于）： | TBD. |
| 产品设计输出数据，包括特殊特性 | TBD. |
| 生产力、过程能力、时间和成本的目标 | TBD. |
| 制造技术替代品 | TBD. |
| 客户要求 | TBD. |
| 以往发展的经验 | TBD. |
| 新材料 | TBD. |
| 产品搬运和人体工程学要求 | TBD. |
| 制造设计和装配设计 | TBD. |
(Q.6) | 酌情验证制造工艺设计中包含的防错功能 | TBD. |
(Q.7) | 验证多学科方法以识别特殊特征： | TBD. |
| 图纸中所有特殊特性的文件、风险分析 (FMEA)、控制计划和标准工作/说明 | TBD. |
| 验证特殊特征是否用特定标记标识，并通过每个文件级联 | TBD. |
| 制定控制和监测战略 | TBD. |
| 客户指定的批准 | TBD. |
| 符合客户指定的定义和符号（可以是转换表定义的组织等效项） | TBD. |
| 8.3.4 设计和开发控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织在其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围内包括所有影响客户要求的产品和服务，例如子装配、排序、分类、返工和校准服务 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织将控制应用于设计和开发过程，以确保： | TBD. |
| 定义了要达到的结果。 | TBD. |
| 进行评审以评估设计和开发结果满足要求的能力。 | TBD. |
| 进行验证活动以确保产生的产品和服务满足指定应用或预期用途的要求。 | TBD. |
| 进行验证活动以确保产生的产品和服务满足指定应用或预期用途的要求。 | TBD. |
| 对在审查或验证和确认活动中确定的问题采取任何必要的行动。 | TBD. |
(Q.3) | 确认这些活动的文件化信息得到保留。 | TBD. |
(Q.4) | 验证测量结果摘要是管理评审的输入 | TBD. |
(Q.5) | 如果需要，验证测量是否报告给客户 | TBD. |
(Q.6) | 验证是否根据客户要求（包括行业和政府法规标准）执行验证。 | TBD. |
(Q.7) | 验证最终客户产品系统内组织产品（包括嵌入式软件）的交互（如果与客户签订合同） | TBD. |
(Q.8) | 验证原型程序和控制计划（如果需要） | TBD. |
(Q.9) | 验证原型性能测试是否得到监控以及时完成 | TBD. |
(Q.10) | 验证产品和制造批准过程是否符合客户要求 | TBD. |
(Q.11) | 在向客户提交零件批准之前验证外部提供的零件和服务的批准 | TBD. |
(Q.12) | 验证产品批准在装运前（如果需要）记录并保留。 | TBD. |
| 8.3.5 设计和开发输出 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织确保设计和开发输出： | TBD. |
(Q.2) | 满足输入要求。 | TBD. |
| 足以满足提供产品和服务的后续流程。 | TBD. |
| 酌情包括或参考监控和测量要求，以及验收标准。 | TBD. |
| 明确产品和服务的特性，这些特性对于其预期目的及其安全和适当的供应至关重要。 | TBD. |
| 设计风险分析 (FMEA) | TBD. |
| 可靠性研究结果 | TBD. |
| 产品特殊特性 | TBD. |
| 产品设计防错结果，如DFSS、DFMA和FTA | TBD. |
| 产品定义，包括 3D 模型、技术数据包、产品制造信息以及几何尺寸和公差 (GD&T) | TBD. |
| 产品设计评审结果 | TBD. |
| 维修诊断指南以及维修和可维修性说明 | TBD. |
| 服务部件要求 | TBD. |
| 运输的包装和标签要求 | TBD. |
(Q.3) | 确认保留了有关设计和开发输出的文件化信息。 | TBD. |
(Q.4) | 验证制造过程设计输出是否记录在案 | TBD. |
(Q.5) | 验证制造过程设计输出与输入 | TBD. |
(Q.6) | 验证制造过程设计输出包括： | TBD. |
| 规格和图纸 | TBD. |
| 产品和制造过程的特殊特性 | TBD. |
| 识别影响特性的过程输入变量 | TBD. |
| 用于生产和控制的工具和设备，包括设备和过程的能力研究 | TBD. |
| 制造工艺流程图/布局，包括产品、工艺和工具的链接 | TBD. |
| 产能分析 | TBD. |
| 制造过程 FMEA | TBD. |
| 维护计划和说明 | TBD. |
| 控制方案 | TBD. |
| 标准工作和工作指导 | TBD. |
| 过程批准验收标准 | TBD. |
| 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据 | TBD. |
| 防错识别和验证的结果，视情况而定 | TBD. |
| 产品/制造过程不合格的快速检测、反馈和纠正方法 | TBD. |
| 8.3.6 设计和开发变更 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织识别、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或之后所做的更改，以确保对没有不利影响。 | TBD. |
(Q.2) | 验证有关设计和开发变更、评审结果、变更授权以及为防止不利影响而采取的措施的文件化信息是否得到保留。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织在初始产品批准后评估设计变更 | TBD. |
(Q.4) | 在生产实施之前验证客户的书面批准或放弃（如果需要） | TBD. |
(Q.5) | 验证嵌入式软件和硬件的修订级别 | TBD. |
| 8.4 控制外部提供的过程、产品和服务 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织有一个书面的供应商选择过程，它包括： | TBD. |
| 对选定供应商对产品符合性和组织向其客户不间断供应的风险的评估 | TBD. |
| 相关质量和交付绩效 | TBD. |
| 对供应商 QMS 的评估 | TBD. |
| 多功能小组决策 | TBD. |
| 对软件开发能力的评估（如果适用 | TBD. |
(Q.2) | 验证“Directed-Buy”外部供应商是否满足所有要求 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。 | TBD. |
(Q.4) | 当产品和服务旨在整合到组织自己的产品和服务中时，验证应用于外部提供的过程、产品和服务的控制，产品和服务直接提供给客户或过程或过程的一部分，由一个由组织决定的外部供应商。 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织如何确定和应用标准来评估、选择、监控绩效和重新评估外部供应商。 | TBD. |
(Q.6) | 验证评价产生的活动和行动的文件化信息。 | TBD. |
(Q.7) | 验证组织如何确定应用于过程、产品和服务的外部提供以及由此产生的输出的控制。 | TBD. |
(Q.8) | 验证组织如何考虑外部提供的过程、产品和服务对其满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响。 | TBD. |
(Q.9) | 验证外部供应商应用的控制措施的有效性。 | TBD. |
(Q.10) | 验证组织如何确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 | TBD. |
(Q.11) | 验证组织有一个形成文件的过程来识别外包过程并选择用于验证符合性的控制类型和范围（应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估升级或减少控制的标准和措施 | TBD. |
(Q.12) | 验证组织有一个形成文件的过程，以确保采购的产品、过程和服务符合当前适用的法律法规要求 | TBD. |
(Q.13) | 验证组织确保客户定义的特殊控制得到实施和维护，包括在供应商处 | TBD. |
(Q.14) | 验证供应商的 QMS 已通过 ISO 9001 认证，最终目标是通过 IATF 16949 认证 | TBD. |
(Q.15) | 验证汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品供应商的软件质量保证流程 | TBD. |
(Q.16) | 验证组织已记录了评估供应商绩效的流程和标准 | TBD. |
(Q.17) | 验证组织监控以下供应商绩效指标： | TBD. |
| 交付的产品 | TBD. |
| 接收工厂的客户中断，包括整车侯检和停止出货 | TBD. |
| 交货计划绩效 | TBD. |
| 与质量或交付问题相关的特殊状态客户通知（如果由客户提供） | TBD. |
| 经销商退货、保修、现场行动和召回（如果客户提供） | TBD. |
(Q.18) | 验证组织已记录确定第二方审核的需求、类型、频率和范围的标准 | TBD. |
(Q.19) | 验证是否保留了第二方审核报告 | TBD. |
(Q.20) | 验证供应商开发的输入包括： | TBD. |
| 绩效问题 | TBD. |
| 第二方审核结果 | TBD. |
| 第三方质量管理体系认证情况 | TBD. |
| 风险分析 | TBD. |
(Q.21) | 验证组织与外部供应商沟通其对以下方面的要求： | TBD. |
| 提供的流程、产品和服务。 | TBD. |
| 产品和服务的批准；方法、工艺和设备；以及产品和服务的放行。 | TBD. |
| 能力，包括任何所需的人员资格。 | TBD. |
| 外部供应商与组织的互动。 | TBD. |
(Q.22) | 组织对外部供应商绩效的控制和监视。 | TBD. |
(Q.23) | 组织或其客户打算在外部供应商处所进行的验证或确认活动。 | TBD. |
(Q.24) | 验证所有适用的法律法规要求以及特殊产品和工艺特性是否已传递给供应商 | TBD. |
| 8.5 生产和服务提供 | TBD. |
| 8.5.1 生产和服务提供的控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织已形成文件化的信息，这些信息定义了要生产的产品、要提供的服务或要执行的活动以及要实现的结果的特性。 | TBD. |
(Q.2) | 验证合适的监控和测量资源的可用性和使用情况。 | TBD. |
(Q.3) | 在适当的阶段验证监视和测量活动的实施，以验证过程或输出的控制标准以及产品和服务的接受标准是否得到满足。 | TBD. |
(Q.4) | 验证是否使用合适的基础设施和环境来运行流程。 | TBD. |
(Q.5) | 核实合格人员的任命，包括任何所需的资格。 | TBD. |
(Q.6) | 验证和定期重新验证实现生产和服务提供过程的计划结果的能力，其中结果输出无法通过后续监控或测量来验证。 | TBD. |
(Q.7) | 验证防止人为错误的措施的实施（即戳轭、视觉位置、检查表、紧急停止、模板、文档控制……） | TBD. |
(Q.8) | 验证发布、交付和交付后活动的实施。 | TBD. |
| 8.5.1.1 控制计划 | TBD. |
(Q.1) | 验证控制计划（根据附录 A）包括： | TBD. |
| 用于制造过程控制的控制，包括验证工作设置 | TBD. |
| 首件/末件验证（如适用） | TBD. |
| 对顾客和组织定义的特殊特性实施控制的监控方法 | TBD. |
| 客户要求的信息（如果有） | TBD. |
| 规定的反应计划（见附件 A） | TBD. |
| 验证控制计划应被审查和更新： | TBD. |
| 如果组织确定已将不合格产品运送给客户 | TBD. |
| 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应源、产量变化或风险分析 (FMEA) 的变化时（见附录 A） | TBD. |
| 在客户投诉和相关纠正措施实施后（如适用） | TBD. |
| 在基于风险分析的设定频率 | TBD. |
|
| TBD. |
(Q.2) | 验证客户是否需要在审查或修订后批准控制计划 | TBD. |
| 8.5.1.2 标准化工作——操作员说明和视觉标准 | TBD. |
(Q.1) | 验证标准化的工作文件是： | TBD. |
| 传达给负责执行工作的员工并让他们理解 | TBD. |
| 清晰易读 | TBD. |
| 以跟随他们的人员理解的语言呈现 | TBD. |
| 可在指定工作区使用 | TBD. |
(Q.2) | 验证标准化工作文件包括操作员安全规则 | TBD. |
| 8.5.1.3 工作设置验证 / 8.5.1.4 停机后验证 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织验证作业设置 | TBD. |
(Q.2) | 验证为设置人员维护的文档 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织在适用的情况下使用统计验证方法 | TBD. |
(Q.4) | 验证首件/末件验证 | TBD. |
(Q.5) | 在设置和首次/最后一次验证后，验证记录是否保留用于过程和产品批准 | TBD. |
(Q.6) | 验证组织确保在计划内或计划外停产期后 | TBD. |
| 8.5.1.5 全面生产性维护 | TBD. |
(Q.1) | 验证整个生产性维护系统是否记录在案，包括： | TBD. |
| 工艺设备识别 | TBD. |
| 备件的可用性 | TBD. |
| 为机器、设备和设施维护提供资源 | TBD. |
| 设备、工具和测量的包装和保存 | TBD. |
| 适用的客户特定要求 | TBD. |
| 记录维护目标（即 OEE、MTBF、MTTR 和预防性维护合规性指标） | TBD. |
| 定期审查维护计划和目标以及书面行动计划，以解决未达到目标的纠正措施 | TBD. |
| 使用预防性维护方法 | TBD. |
| 使用预测性维护方法（如适用） | TBD. |
| 定期检修 | TBD. |
| 8.5.1.6 生产工装和制造、试验、检验工装和设备的管理 | TBD. |
(Q.1) | 验证生产工具管理系统（客户拥有或组织拥有）包括： | TBD. |
| 维护和维修设施和人员 | TBD. |
| 存储和恢复 | TBD. |
| 设置 | TBD. |
| 易损刀具的更换程序 | TBD. |
| 工具设计修改文档，包括产品的工程变更级别 | TBD. |
| 工具修改和文档修订 | TBD. |
| 工具标识，例如序列号或资产编号；生产、维修或处置等状态；所有权; 和位置 | TBD. |
|
| TBD. |
(Q.2) | 验证客户拥有的工具和设备是否永久标记在可见位置 | TBD. |
(Q.3) | 验证系统实施以监控这些活动 | TBD. |
| 8.5.1.7 生产调度 | TBD. |
(Q.1) | 验证生产计划是否满足客户订单/需求，例如 JIT | TBD. |
(Q.2) | 验证信息系统是否支持生产调度 | TBD. |
| 8.5.2 标识和可追溯性 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何识别过程的输出以确保符合性。 | TBD. |
(Q.2) | 组织如何识别过程输出的状态。 | TBD. |
(Q.3) | 当需要可追溯性时，验证组织如何控制过程输出的唯一标识。如有需要，验证可追溯性的文件化信息。 | TBD. |
(Q.4) | 验证可追溯性计划： | TBD. |
(Q.5) | 使组织能够识别不合格和/或可疑产品 | TBD. |
(Q.6) | 使组织能够隔离不合格和/或可疑产品 | TBD. |
(Q.7) | 确保满足客户和/或监管响应时间要求的能力 | TBD. |
(Q.8) | 确保以使组织能够满足响应时间要求的格式（电子、硬拷贝、存档）保留文件化信息 | TBD. |
(Q.9) | 如果客户或监管标准规定，确保对单个产品进行序列识别 | TBD. |
(Q.10) | 确保将标识和可追溯性要求扩展到外部提供的具有安全/监管特性的产品 | TBD. |
| 8.5.3 客户或外部供应商的财产 | TBD. |
(Q.1) | 为客户或外部供应商的财产提供什么照顾？ | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何识别、验证、保护和保障客户或外部供应商的财产，这些财产供使用或纳入组织的产品或服务中。 | TBD. |
(Q.3) | 核实为损坏或以其他方式发现不适合使用的财产保留的文件化信息。 | TBD. |
| 8.5.4 储存 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何确保储存过程输出以确保。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织按计划的时间间隔评估库存产品、存储容器的位置/类型和存储环境 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织使用库存管理系统来优化库存周转时间并确保库存周转（即先进先出） | TBD. |
(Q.4) | 验证过时产品的控制类似于不合格产品的控制 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织是否符合客户对保存、包装、运输和标签的要求 | TBD. |
| 8.5.5 交付后活动 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织考虑以下内容以满足交付后活动： | TBD. |
| 法律法规要求 | TBD. |
| 与其产品和服务相关的潜在不良后果 | TBD. |
| 其产品和服务的性质、使用和预期寿命 | TBD. |
| 客户要求 | TBD. |
| 客户的反馈意见 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织是否有将有关服务问题的信息传达给制造、材料处理、物流、工程和设计的流程 | TBD. |
(Q.3) | 如果存在与客户的服务协议，请验证以下内容： | TBD. |
| 相关服务中心符合适用要求 | TBD. |
| 任何专用工具或测量设备的有效性 | TBD. |
| 服务人员接受过适用要求方面的培训 | TBD. |
| 8.5.6 变更控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何审查和控制生产或服务提供的变更。 | TBD. |
(Q.2) | 验证保留的描述变更评审结果的文件化信息、授权变更的人员以及评审产生的任何必要措施。 | TBD. |
| 8.5.6.1 变更控制——补充 | TBD. |
(Q.1) | 验证记录的过程 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织： | TBD. |
(Q.3) | 定义验证和确认活动 | TBD. |
(Q.4) | 在实施之前验证更改 | TBD. |
(Q.5) | 记录相关风险分析的证据 | TBD. |
(Q.6) | 保留验证和确认的记录 | TBD. |
(Q.7) | 在最近一次产品批准后通知客户任何计划的产品实现变更（如果需要） | TBD. |
(Q.8) | 在实施变更之前获得书面批准（如果需要） | TBD. |
(Q.9) | 完成额外的验证或识别要求，例如生产试运行和新产品验证（如果需要） | TBD. |
(Q.10) | 验证生产试运行以验证供应商所做的更改 | TBD. |
| 8.5.6.1.1 过程控制的临时变更 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织具有主要和批准的备份/替代过程控制列表 | TBD. |
(Q.2) | 验证备用方法已记录在案 | TBD. |
(Q.3) | 验证替代控制方法在生产实施之前在内部获得批准并由客户（如果需要） | TBD. |
(Q.4) | 验证控制计划中确定了替代控制方法并定期审查 | TBD. |
(Q.5) | 验证是否为替代控制方法创建了标准工作说明 | TBD. |
(Q.6) | 验证每天（至少）审查替代过程控制 | TBD. |
(Q.7) | 验证在定义的时期内记录了重新启动验证 | TBD. |
(Q.8) | 验证使用替代过程控制设备或过程生产的所有产品的可追溯性 | TBD. |
| 8.6 产品和服务的发布 | TBD. |
(Q.1) | 在适当的阶段验证产品和服务要求是否得到满足。 | TBD. |
(Q.2) | 验证产品和服务在计划的安排圆满完成之前不会发布给客户，除非相关部门和客户（如适用）另行批准。 | TBD. |
(Q.3) | 验证保留的文件化信息，这些信息显示出符合验收标准的证据，并且可追溯至授权放行的人员。 | TBD. |
(Q.4) | 验证产品和服务要求的验证是否按照控制计划中的规定记录在案 | TBD. |
(Q.5) | 验证是否按照控制计划执行了布局检查和功能检查，并可供客户审查 | TBD. |
(Q.6) | 对于外观项目，验证组织提供： | TBD. |
| 用于评估的适当资源，包括照明 | TBD. |
| 颜色、纹理、光泽度、金属光泽度、质地、图像清晰度 (DOI) 和触觉技术的大师（视情况而定） | TBD. |
| 外观主机和评估设备的维护和控制 | TBD. |
(Q.7) | 验证进行外观评估的人员是否有能力和资格 | TBD. |
(Q.8) | 对于外部提供的流程、产品、服务，验证组织使用以下一种或多种方法： | TBD. |
| 统计数据的接收和评估 | TBD. |
| 接受检查和/或测试，例如基于绩效的抽样 | TBD. |
| 结合可接受的交付产品的记录，对供应商场所进行第二方或第三方评估或审核 | TBD. |
| 指定实验室的零件评估 | TBD. |
| 与客户约定的另一种方法 | TBD. |
(Q.9) | 验证组织确认并能够提供证据证明外部提供的流程、产品和服务符合其制造国和客户确定的目的地国家/地区的最新适用法律、法规和其他要求（如果提供） | TBD. |
(Q.10) | 验证组织定义的验收标准 | TBD. |
| 8.7 不合格输出的控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证不的输出得到识别和控制。 | TBD. |
(Q.2) | 验证对不合格产品和服务采取了适当的措施（也包括在产品交付之后或在提供服务期间/之后）： | TBD. |
| 纠正 | TBD. |
| 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务 | TBD. |
| 通知客户 | TBD. |
| 获得特许下验收授权 | TBD. |
(Q.3) | 当不合格输出得到纠正时，验证是否。 | TBD. |
(Q.4) | 验证保留的描述不合格的文件化信息，描述所采取的措施，描述获得的任何让步，并确定决定针对不合格采取措施的权威。 | TBD. |
(Q.5) | 8.7.1.1 客户特许权授权 - 8.7.1.3 可疑产品的控制 | TBD. |
(Q.6) | 在对当前批准的内容进行进一步处理之前，验证客户批准的让步或偏差许可 | TBD. |
(Q.7) | 验证组织在进一步处理“按原样使用”和返工处置不合格产品（包括子组件）之前获得客户授权 | TBD. |
(Q.8) | 验证记录保留了特许权下授权的到期日期和数量 | TBD. |
(Q.9) | 验证在特许权下运输的材料是否得到适当标识 | TBD. |
(Q.10) | 验证具有未识别或可疑状态的产品被分类和控制为不合格产品 | TBD. |
(Q.11) | 验证适当的制造人员接受过遏制可疑和不合格产品的培训 | TBD. |
| 8.7.1.4 返修产品的控制 - 8.7.1.5 返修产品的控制 | TBD. |
(Q.1) | 验证记录的返工确认流程 | TBD. |
(Q.2) | 验证拆卸或返工说明，包括重新检查和可追溯性要求 | TBD. |
(Q.3) | 验证记录的维修确认流程 | TBD. |
(Q.4) | 验证拆卸或维修说明，包括重新检查和可追溯性要求 | TBD. |
(Q.5) | 验证记录的客户对要维修产品的让步授权 | TBD. |
(Q.6) | 验证保留的有关返工处置的文件，包括数量、处置、处置日期和适用的可追溯性信息 | TBD. |
| 8.7.1.6 客户通知 - 8.7.1.7 不合格产品处置 | TBD. |
(Q.1) | 验证如果发货不合格产品会立即通知客户 | TBD. |
(Q.2) | 在初始沟通后验证事件的详细文档 | TBD. |
(Q.3) | 验证文件化的不合格产品处置流程，无需返工或维修 | TBD. |
(Q.4) | 验证不合格产品在处置前无法使用 | TBD. |
| 9 绩效评估 | TBD. |
| 9.1 监测、测量、分析和评价 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织已确定需要监控和测量的内容、使用的方法、何时执行、分析和评估。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织评估其 QMS 的绩效和有效性。 | TBD. |
(Q.3) | 审查保留的适当文件化信息 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织对所有新制造过程进行过程研究以验证过程能力 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织是否遵守： | TBD. |
| 测量技术 | TBD. |
| 抽样计划 | TBD. |
| 验收标准 | TBD. |
| 可变数据的实际测量值和/或测试结果的记录 | TBD. |
| 不符合验收标准时的反应计划和升级流程 | TBD. |
(Q.7) | 验证重要的过程事件（即工具更换、机器维修）是否保留了文件化信息 | TBD. |
(Q.8) | 验证为无法统计或不稳定的过程创建的反应计划。反应计划应包括产品控制和 100% 检查（如适用） | TBD. |
(Q.9) | 验证流程变更的生效日期记录 | TBD. |
(Q.10) | 验证组织已确定适当使用统计工具 | TBD. |
(Q.11) | 验证参与统计数据收集、分析和管理的员工理解和使用统计概念 | TBD. |
(Q.12) | 验证组织根据绩效指标监控客户的感知和满意度，包括但不限于： | TBD. |
| 交付的零件质量性能 | TBD. |
| 客户中断 | TBD. |
| 现场退货、召回和保修（如适用） | TBD. |
| 交货计划绩效（包括溢价货运事件） | TBD. |
| 与质量或交付问题相关的客户通知，包括特殊状态 | TBD. |
(Q.13) | 验证组织监控客户门户和客户记分卡（如果提供） | TBD. |
(Q.14) | 验证组织分析和评估： | TBD. |
(Q.15) | 产品和服务的一致性。 | TBD. |
(Q.16) | 顾客满意程度。 | TBD. |
(Q.17) | 质量管理体系的绩效和有效性。 | TBD. |
(Q.18) | 是否规划得到有效实施。 | TBD. |
(Q.19) | 为应对风险和机遇而采取的行动的有效性。 | TBD. |
(Q.20) | 外部供应商的表现。 | TBD. |
(Q.21) | 需要改进质量管理体系。 | TBD. |
(Q.22) | 验证组织将质量和运营绩效的趋势与实现目标的进展进行比较，并导致提高客户满意度 | TBD. |
| 9.2 内部审核 | TBD. |
(Q.1) | 验证内部审核过程是否记录在案 | TBD. |
(Q.2) | 验证审核是否按计划的时间间隔进行 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织是否已建立、实施和维护内部审核计划 | TBD. |
(Q.4) | 验证过程的重要性、影响组织的变更以及之前审核的结果是否得到考虑 | TBD. |
(Q.5) | 验证为每次审核创建了审核标准和范围 | TBD. |
(Q.6) | 审核员是客观公正的 | TBD. |
(Q.7) | 向相关管理层报告审核结果 | TBD. |
(Q.8) | 验证是否及时采取了适当的纠正和纠正措施 | TBD. |
(Q.9) | 审查保留的文件化信息 | TBD. |
(Q.10) | 验证 QMS 流程在三年的日历期内进行审核 | TBD. |
(Q.11) | 验证制造过程是否经过三年日历期的审核 | TBD. |
(Q.12) | 验证所有班次都经过审核 | TBD. |
(Q.13) | 使用客户特定的所需方法验证产品是否经过审核 | TBD. |
| 9.3 管理评审（通过整个标准并添加到输入） | TBD. |
(Q.1) | 至少每年验证一次管理评审 QMS | TBD. |
(Q.2) | 验证管理评审的输入包括： | TBD. |
| 以往管理评审的行动状态 | TBD. |
| 与 QMS 相关的外部和内部问题的变化 | TBD. |
| 客户满意度和相关相关方的反馈 | TBD. |
| 达到质量目标的程度 | TBD. |
| 产品和服务的过程性能和一致性 | TBD. |
| 不合格和纠正措施 | TBD. |
| 监测和测量结果 | TBD. |
| 审核结果 | TBD. |
| 审核计划的有效性 | TBD. |
| 外部供应商的表现 | TBD. |
| 资源充足 | TBD. |
| 为应对风险和机遇而采取的行动的有效性 | TBD. |
| 改进的机会 | TBD. |
| 劣质成本（内部和外部不合格成本） | TBD. |
| 过程有效性的测量 | TBD. |
| 过程效率的测量 | TBD. |
| 产品一致性 | TBD. |
| 对现有运营变更以及新设施或新产品的制造可行性进行评估 | TBD. |
| 根据维护目标审查绩效 | TBD. |
| 保修性能（如适用） | TBD. |
| 审查客户记分卡（如适用） | TBD. |
| 识别通过风险分析（如 FMEA）识别的潜在现场故障 | TBD. |
| 实际现场故障及其对安全或环境的影响 | TBD. |
| 设计开发特定阶段衡量指标 | TBD. |
(Q.3) | 验证管理评审的输出包括： | TBD. |
| 改进的机会 | TBD. |
| 任何需要更改质量管理体系 | TBD. |
| 资源需求 | TBD. |
| 未达到客户绩效目标时的行动计划 | TBD. |
(Q.4) | 验证保留的文件化信息 | TBD. |
| 10 改进 | TBD. |
| 10.1 概述 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织确定并选择以改进产品和服务，纠正、预防或减少不良影响，并提高 QMS 的绩效和有效性。 | TBD. |
| 10.2 不符合和纠正措施 | TBD. |
(Q.1) | 通过评估组织如何采取措施控制和纠正不合格以及如何处理后果，验证组织如何应对不合格，包括投诉。 | TBD. |
(Q.2) | 验证组织如何评估采取措施消除不合格原因的必要性，以防止不合格再次发生或在其他地方发生。 | TBD. |
(Q.3) | 验证组织如何实施必要的行动。 | TBD. |
(Q.4) | 验证组织如何评估所采取措施的有效性。 | TBD. |
(Q.5) | 如有必要，验证组织更新规划期间确定的风险和机会。 | TBD. |
(Q.6) | 如有必要，验证对 QMS 所做的任何更改。 | TBD. |
(Q.7) | 验证保留的文件化信息，这些信息可提供不合格性质的证据以及所采取的任何后续措施以及任何纠正措施的结果 | TBD. |
| 10.2.3 问题解决 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织是否已记录解决问题的过程，包括： | TBD. |
| 针对各种类型和规模的问题定义的方法 | TBD. |
| 控制不合格输出所需的遏制、临时措施和相关活动 | TBD. |
| 根本原因分析、使用的方法、分析和结果 | TBD. |
| 实施系统性纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响 | TBD. |
(Q.2) | 验证已实施纠正措施的有效性 | TBD. |
(Q.3) | 审查和更新适当的文件化信息（必要时） | TBD. |
|
| TBD. |
| 10.2.4 防错 | TBD. |
(Q.1) | 验证记录的过程以确定使用适当的防错方法 | TBD. |
(Q.2) | 验证所使用的防错方法的详细信息记录在过程风险分析 (PFMEA) 中，测试频率记录在控制计划中 | TBD. |
(Q.3) | 验证防错装置的测试记录 | TBD. |
(Q.4) | 验证挑战部件的识别、控制、验证和校准（在可行的情况下） | TBD. |
(Q.5) | 验证防错设备故障的反应计划 | TBD. |
| 10.2.5 保修管理系统 - 10.2.6 客户投诉和现场故障测试分析 | TBD. |
(Q.1) | 验证保修管理流程（如果需要） | TBD. |
(Q.2) | 验证保修部件分析方法，包括 NTF（未发现故障） | TBD. |
(Q.3) | 验证组织是否已对客户投诉和现场故障（包括嵌入式软件）进行了分析 | TBD. |
(Q.4) | 验证问题解决和纠正措施已启动 | TBD. |
(Q.5) | 验证组织将测试/分析结果传达给客户以及组织内部 | TBD. |
| 10.3 持续改进 | TBD. |
(Q.1) | 验证组织如何持续改进。它是否考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否有需要或机会作为持续改进的一部分予以解决？ | TBD. |
(Q.2) | 验证组织的文件化持续改进过程包括： | TBD. |
| 确定使用的方法、目标、测量、有效性和文件化信息 | TBD. |
| 制造过程改进行动计划，重点是减少过程变化和浪费 | TBD. |
| 风险分析（如 FMEA） | TBD. |
