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本周FDA没有发布关键性的新药、新疗法或新适应症批准信息，但奥希替尼新适应症的加速审批准和拉罗替尼伴随诊断项目的获批仍然值得重视。 2020年10月20日 FDA授予奥希替尼辅助治疗EGFR阳性早期非小细胞肺癌新适应症优先审批资格 2020年10月20日，阿斯利康宣布FDA已经授予奥希替尼（Osimertinib，Tagrisso）优先审批资格，作为手术完整切除后的EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗方案。 该资格授予基于ADAURA关键性3期试验的数据，数据显示，使用奥希替尼辅助治疗的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突变非小细胞肺癌患者，在无病生存期方面能够获得显著的改善，发生疾病复发或死亡的风险降低79%。 研究中共纳入682例接受手术的早期患者，以1:1的比例分组，在手术后分别接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。在2020年ASCO大会上公布的数据显示，Ⅱ/Ⅲa期患者亚组的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的患者中位无病生存期为20.4个月。 在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各亚组中均取得了非常显著的优势，且患者分期越晚，这种优势就越是明显。在Ⅰb期患者中，接受奥希替尼治疗的患者2年无病生存率为87%，接受安慰剂治疗的患者为73%；在Ⅱa期患者中，奥希替尼治疗患者为91%，安慰剂治疗患者为56%；在Ⅲa期患者中，奥希替尼治疗患者为88%，安慰剂治疗患者为32%。 在总生存期方面数据仍不成熟，两组患者均未达到中位值。 FDA预计将于2021年第一季度就该申请做出批复。 2020年10月24日 FDA批准FoundationOne CDx （F1CDx）综合基因组测试作为拉罗替尼的伴随诊断 2020年10月24日，FDA宣布批准FoundationOne CDx （F1CDx）综合基因组测试作为拉罗替尼的伴随诊断，用于检测存在NTRK1/2/3基因融合突变的实体瘤患者。 目前为止，FoundationOne CDx是唯一一项获得FDA批准的基于组织的全面基因组分析技术，可用于检测所有实体恶性肿瘤中的NTRK1/2/3融合蛋白，以判断患者是否适合接受NTRK抑制剂治疗。 |
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