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2021年5月6日，默克公司的新闻稿中宣布，FDA已经授予派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）与乐伐替尼（Lenvatinib，Lenvima）的联合方案优先审查资格，作为晚期肾细胞癌及晚期子宫内膜癌的一线治疗方案。 两项适应症分别基于CLEAR（KEYNOTE-581/Study 307）试验及KEYNOTE-775/Study 309试验的结果。 肾细胞癌：一线治疗无进展生存23.9个月 2021年2月公开的Ⅲ期CLEAR试验中对比了派姆单抗+乐伐替尼、依维莫司+乐伐替尼、舒尼替尼单药三种方案一线治疗晚期肾癌患者的疗效。 其中，接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期23.9个月，接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期14.7个月，接受舒尼替尼单药治疗的患者中位无进展生存期为9.2个月。 在各亚组中均观察到了相似的优势。除此以外，派姆单抗+乐伐替尼方案治疗患者的总生存期也显著更长。 在缓解率方面，接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为71%，其中完全缓解率高达16.1%；接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为53.5%，接受舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为36.1%。 在缓解的持久性方面，派姆单抗+乐伐替尼治疗患者中位缓解持续25.8个月，依维莫司+乐伐替尼治疗中位缓解持续16.6个月，舒尼替尼单药治疗中位缓解持续14.6个月。 子宫内膜癌：生存期延长近一半 KEYNOTE-775试验及Study 309试验则验证了派姆单抗+乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的疗效。 该结果于2021年妇科癌症虚拟年会中公开，接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的pMMR患者中位总生存期为17.4个月，中位无进展生存期6.6个月，中位缓解持续时间9.2个月，均显著超过了化疗的12.0个月、3.8个月和5.7个月。 在所有MMR状态的患者中观察到了相似的结果，派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者中位总生存期18.3个月，中位无进展生存期7.2个月，中位缓解持续时间14.4个月，均显著超过了化疗的11.4个月、3.8个月和5.7个月。 在缓解率方面联合方案效果同样显著。在pMMR患者中，派姆单抗+乐伐替尼治疗的整体缓解率为30.3%，完全缓解率为5.2%，部分缓解率为25.1%，疾病稳定率为48.6%；而化疗的整体缓解率为15.1%，完全缓解率为2.6%，部分缓解率为12.5%，疾病控制率为15.6%。 两种难治癌症，一组治疗方案 来自默克公司的Gregory Lubiniecki博士表示，晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌都属于侵袭性强、恶性程度高且治疗方案较少的癌症类型，患者迫切需要一种能够真正有效改善生存期的治疗手段。 派姆单抗与乐伐替尼的联合方案直击这一需求，交出了非常出色的答卷，潜力非凡。 临床试验招募 *基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。 |
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