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近两个月内，世界肿瘤医学界经历了一番风起云涌，各类新药新方案迭出，多个领域迎来了零的突破，“硬茬”难治突变靶向药物震撼上市。 而在国内，抗癌药物的研发与上市同样迅速。如今，更多患者不再需要借助出国就医或国际会诊开具处方的方式来用上新药。药物获批上市的进度越来越快，患者与药物之间的距离越来越接近。 就在前两天，靶向/免疫/细胞三大领域均有重磅药物获得批准，向所有患者宣告中国的抗癌药物研发与临床试验正在逐渐与国际接轨。 靶向治疗 靶向治疗是癌症精准治疗的两大“支柱”之一。凭借越来越多的治疗性靶标，以及疗效更好的新药，靶向治疗已经成为了众多晚期癌症患者心目中的最可靠的“救星”之一。 01 中国首款MET抑制剂沃利替尼获批 2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站更新了一条全新的批准消息，宣布批准沃利替尼（Volitinib，Savolitinib）的上市申请，用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 根据2020年ASCO大会上公布的数据，使用沃利替尼治疗MET外显子14跳跃突变患者，整体缓解率为49.2%，疾病控制率达到了93.4%，中位缓解持续时间9.6个月。 亚组分析结果显示，初治患者整体缓解率54.2%，疾病控制率达到了95.8%，中位缓解持续6.8个月；在经治患者中，沃利替尼治疗的整体缓解率也达到了46.0%，疾病控制率同样高达91.9%。 曾经接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗等多线治疗的患者，中位无进展生存期达到了13.8个月。 02 “疗效太好”的索凡替尼，获批神经内分泌瘤 2021年6月18日，和黄医药（HUTCHMED）宣布，索凡替尼（Surufatinib）的新适应症获得NMPA批准，可以用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者。 这是索凡替尼的第二个神经内分泌肿瘤适应症，至此，胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤两类患者，都可以在治疗中选择索凡替尼，这款曾经在Ⅲ期临床试验中因“疗效太好”而提前终止的药物了。 作为此次批准的依据，SANET-p试验果显示，接受索凡替尼治疗的患者，整体缓解率为19.2%，中位无进展生存期为10.9个月；而使用安慰剂的对照组患者，整体缓解率仅有1.9%，中位无进展生存期为3.7个月；独立评审委员会评估得到的无进展生存期数据较长，但同样差距显著（13.9个月 vs 4.6个月）。 03 首款国产ADC维迪西妥单抗获批 2021年6月9日，NMPA网站上公布了一条全新的批准通知：由我国荣昌生物自主研发的创新抗体-药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗（RC48-C014）获得批准上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者。 这是我国获准上市的首款国产ADC药物，不仅代表着多线耐药的HER2阳性胃癌患者拥有了全新的后线、末线治疗选择，也标志着我国的癌症精准治疗进入了一个全新的时代。 2020年ASCO会议上公开的一项Ⅱ期试验结果显示，接受维迪西妥单抗治疗的患者中，24.6%达到了临床缓解，中位无进展生存期为4.1个月，中位总生存期为7.5个月。 2021年ASCO会议上的更新结果中囊括了127例患者，包括了46.5%的曾经接受过3种或以上方案（包括曲妥珠单抗）治疗的患者。 结果显示，所有患者的整体缓解率为18.1%；曾经接受过2种方案治疗的患者整体缓解率为19.4%，3种或以上方案的患者为16.9%。整体来说，111例曾经接受过不少于2个周期治疗的患者整体缓解率为20.7%。 所有患者的中位无进展生存期为3.8个月，中位总生存期为7.6个月。与既往的方案相比，这部分末线治疗患者的疗效取得了一定的提升。 这三款最近获批的靶向药物分属于三类不同的靶点，应用于三种不同的癌症，但其相同之处在于，都为该领域的患者带来了全新的选择方案，甚至是该领域“零的突破”。 这三款药物均由我国药企自主研发，代表着我国抗癌药物研发的顶尖成就。相信大家也注意到了，近几年，我国抗癌新药的临床试验项目数量远超往年。正是这越来越多的新试验，构建了新药成长的沃土，让患者们用上新药、好药的愿望成为现实。 希望参与临床试验、提前接受新药治疗的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）了解各癌种项目详情，或进行申请。 免疫治疗 尽管靶向治疗的覆盖面越来越广，但也仍然存在部分患者，没有驱动基因突变，或查不出已经有应用价值的治疗性靶标。在以前，这部分患者只能考虑化疗，甚至没有治疗方案可以选择；而如今，免疫检查点抑制剂的出现为这部分患者带来了希望，逐渐成为了癌症精准治疗的另一个“支柱”。 01 非小细胞肺癌一线“通杀”：替雷利珠单抗 2021年6月22日，NMPA官方网站更新了一条全新的批准消息，宣布批准替雷利珠单抗（百泽安，Tislelizumab，BGB-A317）的新适应症，联合化疗（培美曲塞+铂类化疗），用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者。 2021年1月，替雷利珠单抗曾获批用于一线治疗晚期肺鳞癌。至此次获批非鳞非小细胞肺癌一线适应症，替雷利珠单抗终于做到了非驱动基因突变的非小细胞肺癌一线治疗全覆盖！ 根据RATIONALE 304试验的结果，替雷利珠单抗联合培美曲塞+铂类化疗的方案，用于一线治疗Ⅲb或Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌，疗效显著超过了培美曲塞+铂类化疗。 试验共纳入334例患者，中位随访9.8个月。至结果发布时，接受替雷利珠单抗方案治疗的患者中有43.5%仍在接受治疗，而接受单纯化疗的患者中仅有18.0%仍在接受治疗。 中位无进展生存期：9.7个月 vs 7.6个月 整体缓解率：57.4% vs 36.9% 疾病控制率：89.2% vs 81.1% 中位缓解持续时间：8.5个月 vs 6.0个月 02 非小细胞肺癌一线“通杀”：信迪利单抗 2021年6月3日，NMPA官网的公告显示，信迪利单抗正式获批新适应症，联合吉西他滨及铂类化疗，用于一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 这是继非鳞非小细胞肺癌之后信迪利单抗的又一个非小细胞肺癌一线适应症，同时也标志着，信迪利单抗终于真正做到了各类晚期非小细胞肺癌一线治疗“通杀”！ |
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