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GMP全面提升了无菌医疗器械生产洁净环境的洁净度等级，对无菌医疗器械生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品和无菌医疗器械生产过程进行动态监测的要求等。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，谈谈无菌医疗器械洁净室的设计。  一切设计均按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置生产环境中各工序的洁净级别。CEIDI西递会按照与生产工艺环境要求相适配的标准设置温湿度。生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度设置为20℃～24℃,相对湿度设置为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度设置为18℃～26℃，相对湿度设置为45%～65%。有特殊要求工段，根据工艺要求确定。人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 洁净区内按照以下参数保持一定量的新鲜空气： 1、非单向流洁净室新鲜空气量为总送风量的10%一30%； 2、单向流洁净区为总送风量的2%一4%; 3、保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40ｍ3。 为防止外界污染物随空气流动侵入洁净区内，CEIDI西递在洁净区保持内部的压力高于外界的压力，洁净度级别高的洁净区的压力比级别低的压力要高。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5PA，洁净区与室外的静压差不小于10Ｐａ。 该项目洁净区的空气净化主要是通过送入经高效过滤器过滤的洁净空气来稀释空气，并将污染物排出来实现的。为了达到净化的目的，CEIDI西递设置一定的送风速度或换气次数，100级洁净区的空气流速垂直层流不少于0.25ｍ/ｓ，水平层流不小于0.35ｍ/ｓ;10000级洁净区的换气次数应不小于20次/小时;100000级的换气次数应不小于15次/小时。300000级换气次数应不小于12次/小时。 不同的无菌医疗器械，生产环境根据产品与人体接触情况设置不同的洁净度级别。该项目洁净血管支架、心脏瓣膜、人工血管等植入血管以及中心静脉导管、支架输送系统等介入血管车间，在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域设置不低于10000级洁净度级别。 无菌医疗器械洁净室要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备的功能间，要与生产规模相适应。CEIDI西递在江浙沪地区标杆工程多，项目经验丰富，可提供高标准一体化洁净厂房EPC总承包整体解决方案，是众多知名生物医药企业的长期合作伙伴，有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网咨询了解。 |
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