一种治疗胆结石的中药

​专利名称：一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法

技术领域：

本发明属于中药组合物领域，具体地说，涉及一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

临床上胆石症常见有胆总管结石、肝内胆管结石、胆囊结石。由于结石生成的部位不同。临床表现亦殊。但胆总管结石的典型特征是绞痛、寒战高热、黄疸、早期休克；肝内胆管结石则以反复发作的右上腹部肝区闷胀疼痛为主，可伴有畏寒、发热等。但症状多不典型，往往误诊；胆囊结石病以饱餐后出现突然发作之剧烈绞痛，难以忍受为特征，临床上结合血液、X射线或胆道造影、B超等辅助检查，综合分析，是不难作出胆石症的诊断。胆石症过去都以手术治疗为主，但效果不甚满意，近年来用中西医结合治疗，取得了可喜疗效。在历代中医文献中并无胆结石之名。但其征候表现胁痛、痞满、疸证等早有详述。 特别是《伤寒论》中描述的“结胸发黄”与胆石症的表现相似。中医认为，胁为胆之分野。两胁部乃肝经所主。故病虽生与胆，实与肝攸关，《景岳全书》曰“肋痛之病，本属肝胆二经，以二经之脉皆循肋放也。”因胆依附于肝，受肝之余气而为胆汁。肝主疏泄，能运气血，调情志，故肝郁则胆汁疏泄受阻，凝而为石；或因肝失疏泄，脾之运化亦受影响，水停化湿生热，湿热之邪薰蒸肝胆，至使胆亦受累，久则胆汁受煎熬，凝结成石。结石阻塞肠道，出现右胁腹痞满、 胀痛，或包块按痛身目尿黄，易烦躁，口干苦；或呕吐厌食等一系列肝胆系症状。《灵枢胀

论》云“胆胀者，胁下胀痛，口中苦，善太息。”成无已《明理论》亦云”胁满者......胁下

硬满，干呕不能食，往来寒热，脉沉紧其脉大坚以涩..............“《丹溪心法》曰胁痛，

肝火盛，木气实，有死血，有痰流注，肝急。木气实，用苍术、川芎、青皮、当归之类；痛甚者，肝火盛，以当归龙荟丸，姜汁下，是泻火之要药；死血，用桃仁红花、川芎；痰流注，以二陈汤加南星、苍术、川弯；肝苦急，急食辛以散之，用抚芎、苍术。血病，入血药中行血。治咳嗽胁痛， 以二陈汤加南星、香附、青皮、青黛，入姜汁。胁痛有瘀血，行气药中加桃仁不去尖，并香附之类。有火盛者，当伐肝木。左金丸治肝火，有气郁而胸胁痛者，看其脉沉涩，当作郁治。痛而不得伸舒者蜜丸，龙荟快。胁下有食积一条扛起，用吴茱萸、炒黄连。控涎丹，一身气痛，及胁痛，痰挟死血，桃仁泥，丸服。右胁痛，用推气散，出严氏方；左胁痛，用前药为君加柴胡或小柴胡，亦可。所以本人认为治宜清泄肝经湿热，舒畅气机，利胆排石，特创以利化经验汤

治之金钱草，茵陈，白花蛇舌草，大黄，枳实，郁金，桃仁，......丹参。痛甚者加香附、生蒲

黄、白芍；发热者加大青叶、连翅、蒲公英；胀满明显者加木香、川楝子、鸡内金。方中以金钱草甘淡渗利、微寒清热，为利胆排石的要药；茵陈善清肝胆之热，兼理肝胆之郁，《医学衷中参西录》曰“热消郁开，胆汁入小肠之路毫无阻隔也。”两者共为本方主药。大黄泻热退黄， 其含大黄素和芦荟大黄素以抑制细菌体糖及糖代谢的氧化、脱氢，脱氨又能使胆囊收缩，奥狄氏括约肌松弛，促使胆汁排出增加，故有较强的消炎、排石作用；枳实、郁金理气解郁；桃仁、丹参行瘀消积；消石化湿利小便；木香芳香宣通，能升能降，通行三焦滞气，其含挥发油及生物碱能缓解胆道之痉挛而止痛；川楝子行气止痛，醋炙入药，能引药入肝药。诸药组合，共奏利胆、祛湿热、化石之效。本方标本同治，故投之无不效者。CN1172691C公开了“一种治疗胆结石的药物”，该级由中药原料连钱草、青叶胆、茵陈、海金沙、姜黄、大黄、蒲公英、川木香、金钱草、川芎、龙胆、郁金、延胡索、穿心莲、虎杖、桅子、威灵仙、夏枯草、黄芩、柴胡、青皮、鸡矢藤等22味中药组成。组方过于庞杂，不明具体是哪些药材在发挥功效；方中多味药不易，难以实施；同时组方所含药物过多，不易放大生产。现有治疗胆结石的药物如胆石消、浓缩胆石康、消石散、化石丹等，虽对胆结石的治疗有一定的帮助，但对于胆结石的溶解、排出、解痉止痛作用较慢，疗效欠佳。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法。本发明的一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物。本发明的另一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物的制备方法。本发明治疗胆结石的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术 5 10，白芍5 10，炒白扁豆5 10，黄芪5 10，茯苓5 10，甘草5 10，生姜5 20，红枣5 10。优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5 8，白芍5 8，炒白扁豆5 8份，黄芪5 8，茯苓5 8，甘草5 8，生姜5 15，红枣5 8。更优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5 7，白芍5 7，炒白扁豆5 7，黄芪5 7，茯苓5 7，甘草5 7，生姜8 12，红枣5 7。最优选的，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术6，白芍6，炒白扁豆6，黄芪6，茯苓6，甘草6，生姜10，红枣6。本发明的疗胆结石的中药组合物还可以含有药学可接受的载体，制备成常规制剂，如汤剂、合剂、胶囊、片剂或颗粒剂，优选为汤剂。本发明的治疗胆结石的中药组合物的制备方法，其包括步骤按比例称取白术、白芍、炒白扁豆、黄芪、茯苓、甘草、生姜和红枣，加5 15倍体积的水，于80°C煎煮2 3次， 过滤，滤液合并并浓缩至2倍体积，再按常规方法制备成药学可接受的制剂。本发明治疗胆结石的中药组合物，具有以下优点及效果(1)本发明中药组合物的原料组成白术、白芍为君，具有健脾益气、养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗；臣以白扁豆(炒)、黄芪、茯苓，健脾补气、利窍去湿；佐以甘草健脾；使以生姜、红枣保肝护肝。(2)本发明中药组合物在不用手术治疗胆结石，药效显著。(3)本发明中药组合物在治疗胆结石时相对于化学药品而言，不良反应和副作用较少。(4)经服用本发明治疗胆结石的药物，治愈14例(17. 9% )、显效24例(30. 8% )、 有效31例(39. 7% )、总有效率(88. 5% )、无效9例(11. 5% )

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1本发明中药组合物汤剂(1)按照下述重量配比称取原料中药材白术6g，白芍6g，炒白扁豆6g，黄芪6g， 茯苓6g，甘草6g，生姜10g，红枣6g ；(2)将上述称取的白术，白芍，炒白扁豆，黄芪，茯苓，甘草，生姜和红枣加水(10倍体积)，于80°C煎煮3次，滤过，滤液合后并浓缩至2倍体积，浓缩至2倍体积，分装至瓶中， 即得汤剂。实施例2本发明中药组合物合剂(1)按照下述重量配比称取原料中药材白术6g，白芍6g，炒白扁豆6g，黄芪6g， 茯苓6g，甘草6g，生姜8g，红枣6g ；(2)将上述称取的白术，白芍，炒白扁豆，黄芪，茯苓，甘草，生姜和红枣加水(10倍体积)，于80°C煎煮3次，滤过，滤液合并后浓缩至2倍体积，加入苯甲酸钠0. 25g分装至瓶中，即得合剂。实施例3本发明中药组合物颗粒剂(1)按照下述重量配比称取原料中药材白术8g，白芍8g，炒白扁豆8g，黄芪8g， 茯苓8g，甘草8g，生姜12g，红枣8g ；(2)将上述称取的白术，白芍，炒白扁豆，黄芪，茯苓，甘草，生姜，红枣加水(10倍体积)，于80°C煎煮2次，滤过，滤液合并，浓缩成清膏；(3)将(2)加入乙醇使含醇量达70%搅勻，冷藏20小时，滤过，滤液减压回收乙醇；(4)将C3)继续浓缩至相对密度为1. 40的稠膏，真空干燥，得干膏；(5)将(4)粉碎成细粉，加水润湿，制粒，挥发油用4倍量β环糊精包合后混入，即得。实施例4本发明中药组合物胶囊剂(1)按照下述重量配比称取原料中药材白术5g，白芍5g，炒白扁豆5g，黄芪5g， 茯苓5g，甘草5g，生姜10g，红枣5g ；(2)将称取的白术，白芍，炒白扁豆，黄芪，茯苓，甘草，生姜，红枣加水(10倍体积)，于80°C煎煮2次，滤过，滤液合并，浓缩成清膏；(3)将(2)加入乙醇使含醇量达80%搅勻，冷藏M小时，滤过，滤液减压回收乙(4)将(3)继续浓缩至相对密度为1. 34的稠膏；(5)将(4)充分混勻后干燥粉碎成细粉后用70%乙醇作润湿剂，搅拌混合剂成软材，过16目筛制成颗粒；(6)将(5)于60°C烘箱干燥，整粒，得干燥粒，分装于1号胶囊中即得。试验例1。1试验材料与方法1. 1实验动物及分组选用健康豚鼠60只，雌雄各半，体重350 450g，由安徽省医学实验动物中心提供。随机均分为5组空白对照组(A)、致石对照组(B)、本发明实施例1中药组合物低剂量(0. 58g/kg .d)组(C)、本发明中药组合物实施例1高剂量(1. 17g/kg .d)组(D)、消溶肝胆结石片(0. 5g/kg · d)组(E)。1. 2动物结石模型的制作动物购回后，正常喂养观察1周后，开始施加处理因素，采用kott (1976)方法，除空白对照组外，余4组分别给豚鼠皮下注射洁霉素60g/kg ·(!，连续7d。注射后第3天，豚鼠开始出现食欲减退，皮毛松散无光泽，消瘦。至第5周末，共死亡6只，B、C组各死亡2只， D、E组各1只。1. 3药物及用量盐酸洁霉素注射液(批号990917)，广州市桥制药厂生产。消溶肝胆结石片由四川旭华制药有限公司出品，主要成分牛胆汁浸膏、鸡内金、枳壳、香附、吴茱萸、高良姜、建曲等，功能疏肝利胆、行气止痛、消溶胆石。第6周开始，A、B组常规饲以普通饲料及青饲料，每日2次，定时定量喂养，C组按 0. 58g/kg · d，D组按1. 17g/kg · d给予本发明中药组合物片，E组按0. 5g/kg · d给予消溶肝胆结石片，药片研末溶水后用注射器灌入豚鼠胃中。1. 4样本取材第11周后，禁食24h不禁水，每只豚鼠先抽取2mL心脏血，然后击头致死，迅速剖开胸腹，用血管钳阻断胆囊管，取下胆囊，肉眼观察胆囊外形、成石情况，并用注射器吸出全部胆汁，收集所有动物胆石，取材后分别送验。1.5胆石分析采用溴化钾压片法，测试仪器为双光束红外分光光度计。1. 6胆汁分析及肝肾功能测定采用CL-7200全自动生化分析仪，立即测量胆汁中总胆红素、钙、胆汁酸含量及血液中谷丙转氨酶(SGPT)、碱性磷酸酶(AKP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)。2 结果2. 1豚鼠一般状况各组动物除空白对照组外，在造模期间均有不同程度的体重减轻，平均减轻 16. 4g。在治疗期间致石对照组仅平均增重7. 2g，而本发明中药组合物组及消溶肝胆结石片组平均增加25. 3g。2. 2胆囊壁情况A组仅1只出现胆囊壁增厚，而B组(9/10)、C组(4/10)、D组(2/11)、E组(3/11) 存在不同程度的胆囊壁增厚、粗糙、胆囊变形。2. 3胆囊内成石情况空白对照组12例中无1例成石，致石对照组成石率为80% (8/10)，本发明中药组合物低剂组为40% (4/10)，本发明中药组合物高剂组为27.27% (3/11)，消溶肝胆结石片组为36. 36% 0/11)。肉眼见胆囊内结石为单个或多个褐色或黑色结石，直径5 3mm， 形状不规则，质地松软易碎。经V2检验，本发明中药组合物高剂组及消溶肝胆结石片组与致石对照组成石率相比具有显著性差异(P < 0. 05)，本发明中药组合物低剂组与致石对照组成石率相比无显著性差异(P > 0. 05)。

2. 4胆汁情况及胆汁成分分析致石对照组动物的胆囊内胆汁多混浊、深黄，各治疗组及空白对照组动物胆囊内胆汁多较清亮透明。胆汁测定结果见表1。表1胆汁测定结果

权利要求

1.一种治疗胆结石的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5 10，白芍5 10，炒白扁豆5 10，黄芪5 10，茯苓5 10，甘草5 10，生姜5 20，红 Φ 5 10。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5 8，白芍5 8，炒白扁豆5 8份，黄芪5 8，茯苓5 8，甘草5 8，生姜5 15，红枣5 8。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5 7，白芍5 7，炒白扁豆5 7，黄芪5 7，茯苓5 7，甘草5 7，生姜 8 12，红枣5 7。

4.如权利要求3所述的重要组合物，其特征在于，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术6，白芍6，炒白扁豆6，黄芪6，茯苓6，甘草6，生姜10，红枣6。

5.如权利要求1 4任一项所述的中药组合物，其还含有药学可接受的载体。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其为汤剂、合剂、胶囊、片剂或颗粒剂。

7.如权利要求6所述的中药组合物，其为汤剂。

8.一种制备权利要求1 7任一所述的中药组合物的方法，其包括步骤按比例称取白术、白芍、炒白扁豆、黄芪、茯苓、甘草、生姜和红枣，加5 15倍体积的水，于80°C煎煮 2 3次，过滤，滤液合后并浓缩至2倍体积，再按常规方法制备成药学可接受的制剂。

全文摘要

本发明提供了一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法。本发明提供的治疗胆结石的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成白术5～10，白芍5～10，炒白扁豆5～10，黄芪5～10，茯苓5～10，甘草5～10，生姜5～20，红枣5～10。本发明治疗胆结石的中药组合物具有益脾止痛，调和气血，清热解毒，利胆除湿，消除体内致石因素，溶解排出既有结石，达到溶石排石的作用。

文档编号A61K36/9068GK102188682SQ20111011071

公开日2011年9月21日 申请日期2011年4月29日 优先权日2011年4月29日

发明者何丽莉 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司