3月3日,博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破!国家药品监督管理局经审查,批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界数据辅助临床评价再度获批的两个创新医疗器械产品。 美国波士顿科学热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械 该产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小前列腺体积,从而缓解与良性前列腺增生(BPH)相关的梗阻和症状,适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30-80cm³的良性前列腺增生患者。 该产品为前列腺良性增生的治疗提供了全新的治疗方法,比传统手术治疗更高效、更安全。一是可以在日间手术室开展,也可以作为门诊手术进行,患者无需进行系统性全身麻醉。二是手术操作时间短,平均手术时间只需要5-8分钟。对比药物及其它微创手术,治疗效果好、疗效稳定、持续时间长,围手术期不良反应轻微,术后无严重的性功能障碍,可显著改善下尿路症状,减轻广大中老年患者的疾病负担,助力实现“健康老龄化”。 近年来,依托“双国九条”的政策东风,临床真实世界数据应用试点在乐城先行区全速推进,探索我国审评审批制度改革,加速全球突破性产品在中国注册上市。 未来,伴随着海南临床真实世界数据应用试点工作的进展,乐城将推动临床真实世界数据应用等标杆项目抢占“世界第一”,积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,充分利用瑞金、华西等大型公立医院入驻乐城发展的良好契机,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径和方案。 |
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