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Rezūm:首款采用热蒸汽消融技术来治疗良性前列腺增生

 laojiao 2023-09-04 发布于河南
良性前列腺增生(BPH)是中老年男性常见的排尿障碍为主慢性病,是泌尿外科临床诊疗中最为常见的疾病之一。BPH一般发生在40岁以后,发生率随年龄的增长而逐年增加,50岁以上男性中,超过一半患有良性前列腺增生症,80岁以上男性患病比例高达90%。
BPH是一种不致命的疾病,但是BPH会将男人生活变得一团糟。一旦患有BPH,男性患者通常会有一些难以启齿的症状,如尿频与不畅,中断或尿流弱、排尿急迫不可等待、甚至出现漏尿。病情可随时间而加重,例如膀胱收缩力下降,尿路感染,膀胱或肾功能损伤,膀胱结石和尿失禁。这些BPH患者生活质量将会下降,不少患者无法正常工作和生活。
当然BPH治疗技术很多,目前传统手术金标准仍是经尿道前列腺电切术(TURP),但是TURP并不友好,TUPR会破坏整个前列腺的完整性,很容易破坏尿道粘膜及前列腺周围重要的血管和神经组织,继而造成相应的并发症,如性功能障碍等。同时由于手术创伤大,手术全程1~2小时,需要全麻进行操作,不适用于年龄较大、心肺功能差的患者。这使得很多高龄患者无法手术,只能选择药物治疗,长期忍受药物副作用的折磨。
对于患者众多且不致命的BPH患者来说,是难以接受TURP治疗技术的。市场急需新技术来满足广大BPH患者迫切需求。波科的黑科技---Rezūm(瑞梦)就是一种革命性的创新超微创手术技术。Rezūm已经于今年获得NMPA批准注册,并且正式在国内商业化。

Rezūm
Rezūm是首款采用热蒸汽消融技术来治疗BPH的产品。Rezūm由热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械组成,将消融导管通过尿道进入需要治疗的前列腺区域,并通过膀胱镜影像直接可视化进行手术操作。
其原理是把无菌水加热到约103℃变成水蒸汽,再通过治疗器械将水蒸汽输送到前列腺组织中,使得增生的前列腺组织在高温下瞬间坏死,继而逐渐萎缩并被人体吸收,从而缩小前列腺体积,改善排尿困难等相关症状。
热蒸汽消融
热蒸汽消融利用液态水转变为水蒸汽的吸热效应。当水在约103°C下转化为蒸汽或蒸汽时,会发生相改变(液相变成气相),由此产生的水蒸汽携带的能量是相同质量水的5倍以上。
当蒸汽被输送到前列腺组织时,在蒸汽冷凝回液体水时将大量热量释放到增生的细胞上。这种能量转移会导致细胞膜立即破裂(消融),最终导致细胞死亡。
当然热消融治疗方式,不仅仅只有热蒸汽消融术一种。还有例如射频消融、微波消融、激光消融等等。但是这些热消融都有一个很明显缺点,热能过于集中。离消融针越近温度越高,这会导致加热(或冷却)不均匀且难以控制,往往造成很多不良事件(尿失禁、性功能丧失等等),尽管发生率小于外科前列腺切除术,但是部分还是承受不良事件带来痛苦。
热蒸汽消融术与传统热消融技术非常不同。在压力下注射时,蒸汽在几秒钟内通过细胞之间的间隙(对流)。能量均匀地分布在整个蒸发区域,并在蒸汽凝结回水中时均匀地消融。这样可以更好控制温度,避免不良事件发生。

Rezūm优势
操作极简化
手术时间平均仅有5~8分钟
传统手术需要术前麻醉准备、术后复杂护理,但Rezūm治疗仅做局部麻醉即可开展。手术全程仅需要几分钟,一般门诊即可操作,术后即可出院回家,真正实现了传说中的“今天做手术,明天就上班”,疗效会在术后1~3个月逐渐显现。
术中损伤减到最少
良好保留患者的性功能
Rezūm可以做到每9秒完成一次水蒸汽注射,不仅效率高,而且确保治疗彻底的同时减少了并发症风险。这是因为,水蒸汽的高温具有一定“热对流”效应,就像房间里开空调,能够让特定空间内的温度一致,这就确保了每个注射区域内的组织细胞都能完全死亡;但同时,水蒸汽的热量传导区域有限,注射区域外围的组织可免于高温损伤,因此可以保留尿道粘膜及前列腺周围的血管和神经,患者的性功能也得以保留。
术中几乎不出血
水蒸汽注入后可在0.01 秒的时间之内让周围组织温度达到70℃,继而死亡,包括其中的血管;同时水蒸汽在组织内凝结的过程中可以让血管迅速塌陷,起到实时止血的作用。因此手术能够实现无出血,或者少量出血。
Rezūm临床
在一项全球多中心临床研究中,对Rezum术后的病人进行5年随访。本项研究共纳入197名患者,这些患者都是50岁以上,前列腺症状评分≥13、最大流量≤将15ml/s 和前列腺体积30至80cc的患者随机分组并随访5年。试验组136名,对照组61名(其中53名接受TUPR治疗后,再接受Rezūm治疗)。临床结果显示:
Rezūm治疗后<3个月,下尿路症状显著改善,治疗效果持续5年(国际前列腺症状评分降低48%,生活质量提高45%,最大流率提高44%,良性前列腺增生影响指数降低48%)。手术再治疗率为4.4%,无器械或手术相关性功能障碍或持续性勃起功能障碍的报告。交叉组的结果在5年内相似。对照组TUPR电切术需要1-2个小时的手术时间,外科再治疗率在3%-14.5%。
波士顿科学
波士顿科学承诺为生命创新。其致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。四十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的治疗需求,降低医疗保健成本。

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