近几年，随着全球微生物耐药及病原体突变问题凸显，病原体体外诊断已成为各大医药科技公司的学术攻关热点之一。每当出现一种新型传染性疾病或者一种新型筛查手段时，疾病检测诊断市场总会再度满血复活，开启全新研发盛宴。
目前，传染性疾病实验室诊断技术通常包括PCR扩增、基因测序、微阵列和质谱等。随着传染性疾病日益盛行，检测需求呈现日益扩大趋势，预计到2020年，传染性疾病检测市场有望从2015年的168亿美元攀升至209亿美元，成为名副其实的“聚宝盆”。
传染性疾病检测市场（资料来源：公开资料整理）
病原体的临床需求目前仍存在较大缺口，实验室检测仍主要按照传统的病原鉴定-药敏试验程序为主，辅以常规免疫分析检测，每一项化验通常只能确定一种病原体，需3至7天才能得到结果，如果采用体外分子诊断技术，不仅可在1天内完成检测，而且可以实现多种病原体同时检测，极大地提高了诊断效率和准确性。
体外诊断(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程。
按照检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。
分子诊断作为体外诊断的重要领域之一，是体外行业中技术要求最高的子行业，目前分为核酸检测和生物芯片两大类技术。核酸检测指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病做出诊断，主要有聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交技术（FISH），基因测序技术等；在生物芯片技术中，又分为基因芯片和蛋白芯片技术。
应用PCR和分子杂交技术可以直接扩增和分析DNA病毒的特异性片段；RNA病毒则应用逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）技术，先逆转录为cDNA再进行PCR扩增后检测；定量PCR可对标本中的病毒进行量化分析，对病毒感染的诊断和治疗观察有重要意义。
PCR技术发展史（资料来源：广证恒生证券）
目前CFDA批准的分子诊断试剂盒检测的感染性疾病主要分三类，一是甲型、乙型、丙型肝炎和季节性流感；二是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，三是H7N9禽流感。其中第一类疾病生产厂家的产品已经较为成熟，竞争厂家较多。
国内临床市场主要参与者（资料来源：公开资料整理）
PCR实验室技术在各个领域的广泛应用，传染病和慢性疾病的流行率和发病率的增加，以及对快速、廉价的高定量检测PCR系统的需求预计将成为关键的增长驱动因素。
基于产品类型，由于PCR仪器中运行样品并扩增DNA靶序列的需要，因此试剂和耗材占PCR市场的最大份额。
基于终端用户，由于高级实验室测试和研究服务对PCR系统的需求日益增加，学术和研究实验室占据了最大的市场份额。
在传染病的临床诊断，核酸扩增，亲子鉴定，DNA指纹鉴定，传染病检测和诊断，质量控制和个性化医疗方面，PCR的使用正在增加。
然而，由于研发进展导致产生各种替代性核酸扩增方法，例如循环药物等温扩增，基于核酸序列的扩增，链置换扩增和多重置换扩增。与PCR相比，这些方法在核酸扩增中提供了更好的适用性和灵敏度，PCR具有对某些类别的污染物和抑制剂的敏感性以及热循环的要求等限制。这些替代核酸扩增方法可能会阻碍PCR市场在预测期间的增长。PCR市场的主要参与者提出了不使用PCR扩增技术的核酸检测方法。他们还推出了先进的新型PCR仪器，如ddPCR，可快速简便地扩增核酸。
