张江两家细胞治疗企业公布重磅CAR-T产品最新进展

张江发布 2022-03-07 17:04

目前，张江已成为中国最具创新活力细胞产业集群、全国最具国际化细胞产业核心区。2021年，全国仅有的2款CAR-T产品均诞生于张江，分别来自复星凯特和药明巨诺。近日，这两家细胞领域的龙头企业相继公布重磅CAR-T产品的最新进展，张江或将迎来更多获批上市的CAR-T产品。

复星凯特：第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床

3月2日，复星凯特宣布，其第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。

Tecartus®于2020年7月和12月分别获得美国FDA和欧盟上市批准，是目前全球首个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法，目前已在全球33个国家和地区获批上市。

复星凯特是上海复星医药集团与美国Kite的合营企业，致力于肿瘤细胞治疗产品的研发创新和产业化、商业化、规范化发展，造福中国患者。复星凯特10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用，还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。

目前，复星凯特已有一款CAR-T产品获批上市——即2021年6月在国内获批上市的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。值得一提的是，产品上市半年多来，复星凯特已经与全国25个省市的75家医院合作，建立了阿基仑赛细胞治疗中心，为患者提供规范化的就近CAR-T治疗。

药明巨诺：倍诺达®新适应症上市申请获受理

2月27日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果，该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。

倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

药明巨诺是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，由巨诺医疗和药明康德于2016年联合创建，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

2019年6月，张江细胞产业园获得上海市科委正式授牌，目前已集聚细胞相关企业超过80家，除了已有产品成功上市的复星凯特、药明巨诺，还有恒润达生、优卡迪生物、西比曼生物、华道生物、斯丹赛、吉凯基因等。细胞全产业雏形在这里呈现。预计到2027年，细胞和基因产业产值达到200亿元，集聚相关企业超过200家，细分领域龙头企业不低于30家，累计上市产品超过10个，使其成为国家细胞和基因产业创新发展的核心示范区，并形成核心竞争力。

编辑：宁思蜜