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近日，恒瑞医药递交的钆布醇注射液上市申请（受理号：CYHS2000331）进入「在审批」状态，若此次顺利获批，将成为该药首仿，打破原研在国内多年的市场独占。
截图来源：NMPA官网 钆布醇注射液（Gadobutrol injection）原研来自拜耳，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。目前在国内，该产品仍由原研拜耳独家生产销售（商品名：Gadavist/加乐显），暂无其他本土企业获批生产。据药融云统计，钆布醇注射液在2021年前三季度院内销售额突破5千万元，同比增长了55%。 钆布醇注射液院内销售概况
截图来源：药融云全国医院销售数据库 早在2012年，恒瑞就曾以仿制药6类申报钆布醇注射液上市，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，2020年4月NMPA发布药品批件，审批结论为“不批准”。
时隔一个月后，恒瑞再次提交上市申请（受理号：CYHS2000331），注册类型为4类，近日进入“在审批”状态。与此同时，还有北陆药业、湖南科伦和扬子江递交了钆布醇注射液的注册申请。
截图来源：药融云中国药品审评数据库 百亿造影剂市场，恒瑞稳坐龙头造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。 据药融云统计，2021年我国造影剂市场出现较大增长，前三季度销售额近150亿元，同比增长71%，年销售额有望突破200亿元。而恒瑞则稳坐造影剂市场龙头宝座，2020年造影剂院内销售额超40亿，2021年还将再创新高。 恒瑞医药近年造影剂院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前恒瑞旗下有4款造影剂：碘克沙醇、碘佛醇、钆特酸葡胺和罂粟乙碘油注射液，均已过评，其中罂粟乙碘油注射液和碘佛醇注射液为首家过评。除罂粟乙碘油为独家产品外，其他产品销售额均远超进口原研，碘克沙醇和碘佛醇为其中主力产品，2020年院内销售额分别达23亿、15亿。 若此次钆布醇注射液顺利获批，将再次充实恒瑞造影剂产品管线，有助于巩固其龙头地位。
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