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3 月 18 日，NMPA 官网最新批件显示，石药集团的 PI3Kδ/γ 抑制剂「度维利塞胶囊」（曾用名：度恩西布）获批上市，用于滤泡性淋巴瘤。这是国内首款获批的 PI3K 抑制剂。
来自：NMPA 官网 度维利塞 (duvelisib，Copiktra) 是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点，2018 年 9 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时，该药还被 FDA 加速批准用于治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。 2018 年 9 月，石药集团从 Verastem Oncology 公司获得度维利塞在中国 (包括香港、澳门及台湾) 的开发及商业化授权。今年 4 月，度维利塞在国内报产，随后被 CDE 纳入优先审评，拟定适应症为既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。 「度维利塞」研发重要节点
来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/） PI3K 即磷脂酰肌醇 3-激酶，最广为研究的 I 型 PI3K 是由调节亚基 p85 和催化亚基 p110 组成的异源二聚体，催化亚基分为 α、β、δ、γ 四种。PI3Kα、PI3Kβ 在多种细胞中表达，而 PI3Kδ、PI3Kγ 只在免疫系统中表达。 PI3Kδ 是治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力靶点，不过早期上市的 PI3Kδ 抑制剂存在较为严重的副作用，使其临床适用范围受到限制，近期也由 FDA 在美国掀起了新一轮的审评风波。保持高抗癌活性、同时具备更低毒性的新一代 PI3Kδ 抑制剂仍存在需求，正在火热开发中。 在中国，据 Insight 数据库 显示，本次石药集团的度维利塞是首款获批上市的 PI3K 抑制剂。另有两款 PI3Kδ 抑制剂已经申报上市，有望在今年年内获得批准，分别是拜耳的库潘尼西（JXHS2100032）、恒瑞医药与璎黎药业合作的林普利司（CXHS2101013）。在研项目中还包括 7 款处于临床开发阶段的同类产品。 此外，去年 CDE 还为 PI3Kδ 抑制剂授予了多项突破性疗法认定，累计多达 7 款。 PI3Kδ 靶点竞争详情
来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/） |
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