|
据Pharmaceutical Executive杂志最新报告，欧洲是仅次于美国的全球最大制药市场，但进入欧洲市场比进入美国市场更具挑战性。西蒙顾和公司的资深合伙人Christian Schuler和高级顾问Lucas Hirn在他们所写的的文章——成功研发欧洲第一种生物制药并将其商业化的七个秘诀中指出虽然“从一家以研发为重点的生物制药公司转变为一家商业公司已经很具有挑战性，但还得一边指导美国业务一边设法在欧洲上市导致这一转变更加令人望而生畏。”对于没有市场开拓经验的公司来说更是举步维艰。 面对28个不同欧盟成员国复杂的定价和市场准入制，大多数新兴生物制药公司选择与其他公司(主要是大型制药公司)合作，这对他们来说更加容易。但这种合作“可能会削弱重要股东的角色，减少学习和扩大规模的机会。”
该报告强调，许多总部位于美国、以研发为重点的新兴生物制药公司并不具备成功进入欧洲市场所需的重要条件。这一报告囊括“20多个公司模拟案例、4500个数据要点和18名行业专家”的研究结论，并提出了一些问题。Pharm Exec杂志问Schuler如何根据报告中显示的调查结果来解决上市中遇到的问题，为在欧洲的成功上市做准备。Schuler解释道:“如果我们把当前面临的困境归咎于公司所犯的严重错误，那就无法根据临床证据研发出有临床价值的产品”，“这意味着该公司与欧洲买家在药价上有分歧。”在美国的许多治疗领域，价格可能是欧洲这些药物价格的两倍、三倍甚至四倍。这导致制药公司备受鼓舞。“他们认为可以达到与欧洲市场同样的价格，但是事实上并没有。”错误的定价策略导致收入低于预期，对于单一产品结构的公司来说，这将对它们的商业结构产生负面影响。.该公司犯的另一个错误是，没有尽早与医生及付费方进行接触。Shuler在回复Pharm Exec杂志说，“高管们要想在全球范围内增强他们的产品吸引力，必须有开阔的视野。最好一开始就这样，或者最迟也要在关键的临床试验之前”。“他们进行一些基于付费方需求的临床试验设计研究，你可能会问，'我们应该如何建立这一试验并最大化地满足您的需求，并提供您希望看到的价值？’“最佳方式是进行合作，确定假设，以便尽早与区域监管机构(如欧洲药品管理局)和国家特许付费方机构(如英国国家卫生与临床评价机构、法国透明委员会和德国联邦联合委员会[通用银行]接触，了解理想临床试验设计的关键要求以及定价和市场准入的成功途径。当然，这些都需要时间。Schuler认为，公司应该在欧洲上市之前就开始规划。这包括设置总经理、欧洲组织的首席执行官和“围绕”欧洲首席执行官的“一个小型核心团队”(涵盖临床、医疗、定价和市场准入以及商业)，所有这些人最好在上市前两年就被聘用到岗。“人才素质是关键。他们必须有开阔的思维，极强的沟通能力，能够与其他职能部门密切合作。”Schuler解释说，一家公司仅仅将它在美国的业务转移到欧洲“绝对不是正确的做法”。“正确做法应该是聘用高素质人才，并适当地赋予他们一些权力。比如聘用欧洲专家。美国和欧洲之间应该保持信息交流，但你需要给欧洲团队自由，让他们根据自身特点和欧洲医疗保健市场知识做出他们认为的最佳产品。”聘用高素质人才后，企业就应该计划如何尽快打入欧洲市场。Schuler表示，在德国和英国市场，首先把产品投放市场就行，但是在法国、意大利和西班牙，应该在产品投放一年前就成立联营部门。“在这些国家，能否进入市场很大程度上取决于你能否快速将产品投放市场，以及你与监管部门的谈判技巧，”他说。“但是你需要灵活点。例如，在意大利或西班牙，上市时间可能比预期的要长——有时是两年、三年甚至四年。所以，你不需要从一开始就雇佣所有团队成员，也许只需要总经理和市场定价及市场准入专家。你可以在市场投放六个月前开始雇佣商业团队的其他成员。”当然，进入英国和德国市场也存在着挑战。传统上，这些市场是自由定价。但在英国，为了产品效益，许多患者治疗方案价格要大幅打折。德国在第一年实行免费，但自从2011年实施《药品市场改革法案》以来，英国药品管理局对每种新药进行效益评估，根据产品的临床价值对其进行为期六个月的评估。基于这些问题，效益评估遵循从“无附加效益”到“主要临床效益”的评级，随后标准制药公司和全国法定健康保险基金协会(GKV)之间的价格谈判又多花了六个月，直到双方达成一致。如果此后价格未能达成一致，仲裁委员会将在三个月后(即产品发布后15个月)做出裁决。
为英国、德国、法国、西班牙和意大利制定市场战略是一回事，但这可能会引发另外23个国家的思考。当一家公司想进军欧洲市场，该如何调整其模式？对Schuler来说，“这取决于你的产品，还取决于疾病的流行程度。病人在哪里？病人群体在哪里？例如，对于与遗传缺陷相关的疾病，你可能会在北欧或葡萄牙的部分地区找到患者群体。.为了进入东欧，Schuler认为要么在奥地利或波兰建立一个中心，要么获得许可，要么与其他公司合作。他补充道，虽然“进入这些市场通常需要更长的时间，但建立自己的商业化基础设施的机会可能没有那么大”。面对充满变数和复杂的欧洲市场，一家新兴生物制药公司选择采取外包许可或合作的方式，这可以理解。事实上，Schuler说，为这份报告游说的专家们一致认为，仅仅为一种产品单独做这件事“可能不值得”。在这种情况下，这家公司应该考虑取消合作，除非有其他迹象表明该产品正在推出，或者该公司研发出其他新兴产品。但是Schuler指出，“相当多的成功公司已经独立实现上市。”他解释道:“如果你有合适的产品但缺乏患者群体，可以进入那些医疗需求未得到满足的领域，或孤儿药品领域，不需要你有重要的组织架构，就可以拥有很大的资金优势。”如果某种产品的价值被付费方认可，“因为没有其他竞争者”，并且公司定价合理，那么他们就走上了成功的道路。Schuler说:“因此，这不是在复制别人的成功。”以此为鉴，他们的某种产品“很容易就能赚到2亿或4亿美元，甚至更高，”他补充道，该公司“很有可能成为下一个新基医药、渤健或拜玛林。”
|
