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2022年3月16号，中国国家药品监督管理局正式批准了肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® Tecentriq®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗[1]。此次阿替利珠单抗新适应症的获批令人振奋，意味着将更多患者有了减少疾病复发及实现更长生存的希望。 此次阿替利珠单抗新适应症的获批主要基于IMpower010临床研究的结果[2,3]，IMpower010是一项全球多中心Ⅲ期研究，旨在探索阿替利珠单抗对照最佳支持治疗用于可手术的非小细胞肺癌患者在接受手术和含铂化疗后辅助治疗的疗效和安全性。该研究共入组了1280位患者。 让我们一起来看看这个研究有什么亮眼之处？ 这项研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1阳性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，接受手术和化疗之后，继续予以阿替利珠单抗辅助治疗16个周期，对比最佳支持治疗，显著延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），60%患者3年无疾病复发或死亡[2,3]。 此外，在PD-L1高表达（≥50%）的II-IIIA期患者中还观察到更为明显的获益，疾病复发或死亡风险降低了57%(HR=0.43;95%CI:0.27-0.68)。 在关注疗效的同时，安全性数据也不容忽视。阿替利珠单抗在早期NSCLC的安全性数据与既往在晚期临床研究的结果一致，没有发现新的安全性信号，也就是说阿替利珠单抗不仅疗效好、安全性也可控，不负觅友们对好药新药的期待。 2022年初JSMO大会中，日本专家在会上分享并汇报了IMpower010研究关于来自中国大陆、香港、台湾、日本和韩国的233例亚洲患者（23.2%）接受阿替利珠单抗辅助治疗对比最佳支持治疗的疗效和安全性数据。 亚洲人群亚组中PD-L1阳性（≥1%）II-IIIA期所有接受阿替利珠单抗治疗的患者相较于最佳支持治疗组亦呈现跟全球人群相似的DFS获益。其中位DFS明显改善，疾病复发或死亡风险大大降低。（HR=0.63 95% CI: 0.37, 1.09)。安全性特征也与全球研究一致，无新的安全性信号[4]。 关于术后辅助治疗的问题是肿瘤患者们亘古不变的话题。很多觅友在欢呼雀跃的同时也在烦恼。他们疑惑：
其实只要做到对疾病知识了然于心，这些不必要的烦恼也会释然。 我们知道对于I期、II期和部分IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，根治性手术切除是最佳治疗选择。 然而手术并不是绝对一刀切，一劳永逸。约30%-55%的患者术后会复发转移导致治疗失败[5]。因此，术后辅助治疗相当于延缓复发的“保险”，买不买那自然是因人而异。 阿替利珠单抗在美国及中国先后获批了早期NSCLC的适应症，开启了肺癌术后辅助免疫治疗的新纪元，填补了术后辅助免疫方案的空白。 目前早期NSCLC术后的辅助治疗有多种手段，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗。但也并非是所有的患者在术后都需要接受辅助治疗。 具体到每个患者，是否需要进行辅助治疗以及辅助治疗方案的决策需要考虑多方面因素，包括患者所处的疾病的分期，手术结果(切缘是否为阴性)，驱动基因及PD-L1检测的结果以及患者是否存在其他高危因素如低分化肿瘤、血管侵犯、楔形切除、肿瘤 >4 cm、内脏胸膜受累和未知的淋巴结状态等等[6]。 如果明确需要术后辅助治疗后，下一步便是选择辅助治疗方案。 目前，辅助化疗是应用最广泛的治疗手段，亦是早期患者的标准治疗。它在可切除的非小细胞肺癌治疗中有明确的疗效，被公认为不错的治疗选择，并被NCCN指南推荐[6]。 但化疗药物生存获益有限。据研究显示，辅助化疗平均仅可将患者5年生存率提高约4-5%[7]。 虽然EGFR TKI的辅助靶向治疗大大延长了患者的无瘤生存期，但只针对EGFR突变的患者，将驱动基因检测无突变的患者都拒之门外，此次阿替利珠单抗新适应症的获批则为这类患者带来了全新的希望。 阿替利珠单抗在早期NSCLC术后辅助免疫适应症的获批，无疑给PD-L1阳性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者增加了对抗疾病的新手段和武器。 依据IMpower010的研究结果，阿替利珠单抗可以使PD-L1阳性（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者在手术和含铂化疗后的无疾病生存时间显著延长，复发及死亡风险降低34%，3年无疾病复发或死亡的患者达60%[2,3]。 癌症治疗路上走的每一步，都必须谨小慎微。以上的归纳总结可供觅友们参考，具体实施还要结合自身情况和主治医生的建议。 每位NSCLC患者的术后诊疗决策都需要临床主治医生结合患者的具体情况，遵循临床实践制定出最适合患者的诊疗决策。 结语 其实早在去年10月份，阿替利珠单抗在早期NSCLC的适应症就在美国获批了，距离本次中国获批不到半年，意味着的我国药监局对药物的审批越来越快，能让越来越多的病人更快地用到好药。 阿替利珠单抗具有多个肺癌适应症，从小细胞肺癌到非小细胞肺癌，从晚期到早期，此次获批填补了国内非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗的空白，其优异数据为国内可切除NSCLC患者带来治愈的希望。 - 点击关注，更多抗癌消息在这里 - 👇 参考资料： [1]NMPA官网 [2]Felip E, et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB–IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 2021; 398: 1344–57—The appendix of this Article has been corrected as of Sept 23, 2021. [3]Wakelee H, et al. IMpower 010: Primary results of a phase III global study of atezolizumab versus best supportive care after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). 2021 ASCO. Abstract 8500. [4]KenmotsuI H, et al. IMpower010: Results From Asian Patients in a Phase 3 Study of Adjuvant Atezolizumab in Resected Stage IB-IIIA NSCLC. 2022 JSMO PS1-5 [5]刘显平,李晓,杨帆.非小细胞肺癌根治性切除术后复发转移模式研究进展.中国肺癌杂志,2022,25(01):26-33. [6]NCCN clinical practice guidelines in oncology:non⁃small cell lung cancer (2022 version 1) [7]Arriagada R, et al. Adjuvant chemotherapy, with or without postoperative radiotherapy, in operable non-small-cell lung cancer: two meta-analyses of individual patient data. Lancet, 2010, 375(9722):1267-1277 责任编辑：觅健科普君 |
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