重磅喜讯！国内首个“不限癌种”PD-1上市，3个优势媲美进口药

独角戏jlahw6jw 2022-03-30

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作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为癌症的精准治疗打开了一扇全新的门。PD-1药物是目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一，引领了癌症治疗的变革。通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，使癌症细胞死亡。

近年来国产PD-1抑制剂的研究也在飞速发展，自主研发的免疫治疗药物给了患者们更多的选择。而最近，好消息再次传来。

一、喜讯！首款国产“泛癌种”PD-1--斯鲁利单抗上市！

2022年3月24日，由中国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10，商品名：汉斯状®)获批，这是国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

据介绍，斯鲁利单抗主要用于治疗不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，MSI-H/dMMR实体瘤是对传统的化疗和分子靶向治疗效果不佳的一类肿瘤。虽然该类型患者在肿瘤总体人群中的占比不高，较为常见的为肠癌，约占10%—15%，而晚期肠癌中仅约占5%，其他肿瘤中仅约1%~2%。但这部分人群比较特殊，对免疫治疗更为敏感。

在欧美的临床试验显示，PD-1抑制剂对此类肿瘤疗效较好，可以显著改善患者的预后，因此中国也开始进行相关的探索。而斯鲁利单抗的获批上市，无疑是一次全新的突破。

二、斯鲁利单抗，谱写MSI-H型肿瘤治疗新篇章

斯鲁利单抗在国内的首项上市申请，基于一项单臂、开放、多中心2期临床试验，目的在于评估斯鲁利单抗在相应患者群体之中的疗效、安全性及耐受性。

根据临床数据显示，斯鲁利单抗具备了疗效佳、安全性高、泛癌种适应症等特点。

1、疗效佳

此次临床研究共纳入108例患者，42例特别关注疗效分析人群的客观缓解率（ORR）高达38.2%，其中有2例完全缓解；68例主要疗效分析人群的12个月生存（OS）率达81.2%。

具体可见，主要疗效分析人群的中位随访时间为7.7个月（范围：1.1–16.4），特别关注疗效分析人群的中位随访时间为7.3个月（范围：1.1–16.4）。

主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为38.2%（95%CI：26.7，50.8；2例完全缓解，24例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为31.0%（95%CI：17.6%，47.1%；1例完全缓解，12例部分缓解）。

据了解，目前国外已有两款相同实体瘤适应症PD-1抑制剂，派姆单抗和多斯塔利单抗。

其中，派姆单抗获批时的数据依据为，整体缓解率为39.6%，其中78%的患者缓解持续超过了6个月。多斯塔利单抗获批的依据为，在dMMR的实体瘤患者中多斯塔利单抗取得了41.6%的出色缓解率，其中包括了超过9%的完全缓解率。

由此可见，对比两款已获FDA批准的药物，斯鲁利单抗的数据毫不逊色，疗效完全可以和国外现有的PD-1抑制剂相媲美。

2、安全性高

据秦叔逵教授介绍：该药在临床试验过程中，患者的总体耐受性良好。

安全性结果显示，≥3级的治疗相关不良事件（TRAE）在108例总入组人群中的发生率为27.8%，而在68例主要疗效分析人群中的发生率为32.4%；总人群中导致药物治疗终止的不良事件发生率仅为5.6%，在主要分析人群中仅有4.4%。可见斯鲁利单抗的安全系数是比较高的。

3、泛癌种适应症

斯鲁利单抗主要针对的是经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤，而MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常，带有这些异常的肿瘤分布非常广泛，可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于临床治疗有着一定指导意义。

据介绍，斯鲁利单抗在标准治疗上，展示了较好的安全性和耐受性，有望改善患者的临床疗效。

除了“泛癌种”，斯鲁利单抗已获得中国、欧美等国家临床试验许可，共开展了包括肝细胞癌、食管癌、肺癌、头颈癌和胃癌等高发癌种的临床试验。