中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。其中,我国中医药制造市场从2016年637亿元增至2020年737亿元,年均复合增长率为3.7%。中商产业研究院预测,2022年我国中药制药市场规模将增长至771亿元。随着中药制药的发展,对于中药材的检测越来越严格,现在中药材中最难解决的就是黄曲霉毒素的超标 什么是黄曲霉毒素黄曲霉毒素是黄曲霉、寄生曲霉等产生的代谢产物。当中药材及中药饮片加工后未能及时干燥或储藏不当时,往往容易被黄曲霉或寄生曲霉污染而产生此类毒素。其中,在湿热环境下产生黄曲霉毒素的机率最高。 黄曲霉毒素的毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性,其中以黄曲霉毒素B1毒性最大。当人超量摄入时,可发生急性中毒,出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。当长期少量摄入时,可造成慢性中毒,生长障碍,引起纤维性病变,致使纤维组织增生。黄曲霉毒的致癌力极强,是目前已知最强致癌物之一。 稳定性是黄曲霉毒素容易造成以上危害的一个重要原因。黄曲霉裂解温度为280℃,对于中药材及饮片而言,常用的炮制加工温度较难将其破坏,且其在水中溶解度较低,无法用清洗、浸润等方式对其进行稀释。 准确限定黄曲霉毒素含量是保障用药安全有效和中药进一步走向国际化的重要基础。黄曲霉毒素超标问题近年来已成为影响中药质量提升,妨碍中药产品进入国际市场的关键所在。面对世界范围内对植物药领域黄曲霉毒素限量的要求,国内中药产业需要进一步严格规范对该指标的管控。
2020版中国药典中规定的检测黄曲霉毒素的品种 根及根茎类:远志,延胡索、 果实种子类:大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁,马钱子, 动物类:水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕,蜂房,土鳖虫,九香虫 2020版中国药典规定要求黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。 面对黄曲霉毒素超标事件频发,应该如何解决黄曲霉毒素超标呢?黄曲霉毒素的去除方式有理化法(吸附、氧化)、生物法(竞争优势、毒素降解)和酶解法,对于中药材来说,安全、快速、高效、无残留的处理方式是最理想的。 奥克泰士Oxytech来自德国,是经过特殊工艺制成的复合型过氧化氢,食品级,通过氧化降解法有效去除黄曲霉毒素。奥克泰士同时是高效的消毒杀菌剂,能够杀灭中药材携带的黄曲霉菌,彻底消除黄曲霉毒素的产生源。 借助于卓越的效力、洁净生态的奥克泰士已成功的各种中药材的黄曲霉毒素问题的解决。 奥克泰士Oxytech具体作用和优势:
德国与欧盟检测认证: 奥克泰士Oxytech的杀菌效力和品质经过众多国际知名机构、研究所、行业协会等超过300多个测试、验证,通过了德国与欧盟多项权威和苛刻的检测认证。
奥克泰士处理中药材的操作步骤:首先,准备好需要处理的中药材;其次,对奥克泰士进行稀释,将其按照至1:49稀释;再次,将稀释后溶液对中药材的表面进行喷淋,边喷淋边搅拌,喷淋后的药材保持2小时以上封闭处理,然后将其放置在阴暗环境晾干或烘干,即得到处理后的中药材。本发明采用上述降低中药材中黄曲霉毒素的方法,可灭杀微生物,还可对部分微生物活性代谢产物如黄曲霉毒素进行氧化,达到脱毒或钝化的目的,降低了中药材中黄曲霉毒素的含量。 因中药材性质不同,操作时间有所不同,具体详情可以咨询奥克泰士技术工程师
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