申请临床试验审批需要提供什么资料？

临床试验审批申报资料要求：

序号	资料要求
1	申请表
2	境内申请人：企业营业执照及组织机构代码证；境外企业：原产国批准 的产品上市销售证明及中国境内代理人委托书及代理人资质证明
3	与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
4	应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成 及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工 艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容
5	国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作 原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。
6	风险分析报告
7	产品技术要求
8	检测报告	医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见。
9	临床试验方案及方案合理性的分析资料	临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性 的分析资料。
10	伦理委员会同意临床试验开展的书面意见	在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验 机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
11	包装标签
12	说明书
13	不良事件信息
14	符合性声明	申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求及 所提交资料的真实性。

为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务，本系列服务领域囊括心血管、骨科、口腔、神经等众多学科。