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2020年4月26日，国家药品监督管理局与国家卫健委联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》，并明确于2020年7月1 日施行。新版GCP中的受试者保护分别从伦理委员会、研究者、申办者等维度体现保护职责。与原GCP2003版综合于第三章“受试者的权益保障”的集中表述不同。CCHRPP将围绕受试者保护进行系列解读。 在新版GCP第三章“伦理委员会”中，一开始就明确和强调：伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者（第十二条），与原来的“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”的表述不同，更加强调了伦理委员会的责任担当。另外与旧版GCP比较，在新版GCP中伦理委员会要求提交的九大类审查文件中，特别明确提出包括：招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件等与受试者保护密切相关文件。 同时强调，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，增加了伦理委员会还可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息的明确要求，以及应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划等要求。 增加了ICH-GCP中提及的3种特殊情形下的伦理审查关注： （1）对于非治疗性临床试验类别，提出在实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 （2）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 （3）伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。 在伦理审查意见方面，与ICH-GCP保持一致，取消作必要的修正后重审。分为：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。 在组成、职能等方面，修改了伦理委员会的委员组成要求，增加了应当符合卫生健康主管部门的要求的表述，这样在组成角色上与卫健委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版的要求可以统一了。明确强调了伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训；明确伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。 在记录保存方面，明确包括了伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。且所有记录应当至少保存至临床试验结束后 5 年，比ICH-GCP中的3年要求更长了。 |
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来自： rodneyzhang > 《临床研究》
