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2020年11月19日，据国家药监局最新信息发布，贝达药业1类新药盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）获批上市。 .
. 获批的适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 .
. 盐酸恩沙替尼是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继首个国产EGFR-TKI盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）后的又一重大布局产品。 恩沙替尼分子结构式 早在2018年12月，盐酸恩沙替尼就已经递交新药上市申请（NDA）。 2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。 2019年12月31日，由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》，在 147 例具有靶病灶的患者中，ORR 为 52%，DCR 为 93%，中位 PFS 达到 9.6 个月。 .
. 同时，恩沙替尼还展现了良好的中枢神经系统活性，在 40 例具有可供评估的中枢神经系统病灶的患者中，ORR 达到 70%，DCR 为 93%，DOR 为 8.6 月，整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。 国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授给予恩沙替尼很高的评，其评价恩沙替尼“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”，“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。 2020年8月8日，盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布。 结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。 间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。 .
. ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。 |
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