《药品案件解释》的修订对相关罪名适用的影响

来源：刑事法谭

最高人民法院、最高人民检察院于修订后联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品案件解释》）已于2022年3月6日施行。本次《药品案件解释》的修订，以衔接《刑法修正案（十一）》为主，且在原则上将无证销售药品的行为从非法经营罪的“口袋”中解放出来，同时也对药品领域的其他问题作出了相应的进一步明确。

 

一、与立法修改相衔接，明确“销售”与“提供”的区别及妨害药品管理罪的定罪量刑标准

 

2021年3月1日生效的《刑法修正案（十一）》对药品犯罪作出了较大幅度的修订，除将原假药、劣药的认定标准予以删除外，在《刑法》第一百四十一条第二款、第一百四十二条第二款补充规定“药品使用单位的人员明知是假药（劣药）而提供给他人使用的，依照前款规定处罚”，从而在原罪名的基础上，补充了“提供假药罪”和“提供劣药罪”。基于此，修订后《药品案件解释》的多个条款在“生产、销售”之后补充规定了“提供”的行为方式。在本罪增设之后，如何区分“销售”与“提供”，可能会成为司法实践中的困惑点之一，修订后的《药品案件解释》第六条第二款对此予以了明确，对于药品使用单位及其工作人员有偿提供假药、劣药的，应认定为“销售”，无偿提供假药、劣药的，应认定为“提供”。即在药品犯罪中，“销售”与“提供”的区别在于是否需要他人支付对价。

 

此外，《刑法修正案（十一）》还新设了妨害药品管理罪，是为《刑法》第一百四十二条之一，该条第一款规定了本罪的四种法定行为，但本罪作为具体危险犯，入罪条件要求行为人的妨害药品管理行为“足以严重危害人体健康”，修订后的《药品案件解释》第七条详细规定了这一构成要件要素的认定规则。妨害药品管理罪的升格法定刑条件为“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”，《药品案件解释》第八条对此作出了进一步的明确，使得本罪的适用在司法实践中更加容易把握，罪与非罪、罪轻与罪重也更加容易界分。

 

最后，在增设妨害药品管理罪之前，刑法中并无专门罪名对故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料进行规制，而是通过2017年9月1日生效的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品、医疗器械注册申请材料造假案件解释》），将药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员实施的上述行为，规定为《刑法》第二百二十九条的提供虚假证明文件罪；将药品注册申请单位的工作人员实施的上述行为，吸收为《刑法》第一百四十一条的生产、销售假药罪。但《刑法修正案（十一）》增设了妨害药品管理罪之后，《刑法》第一百四十二条之一第一款第三项规定，行为人违反药品管理法规，在“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”，属于妨害药品管理罪的构成要件行为之一。同时，修订后的《药品案件解释》第二十一条明确规定，自本解释施行（2022年3月6日）之后，上述《药品、医疗器械注册申请材料造假案件解释》同时废止，不再具有继续适用的效力。因此，对于行为人明知他人在药品申请注册中提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，而向其提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关资料的，也只应根据修订后的《药品案件解释》第九条第四项规定，评价为妨害药品管理罪的共犯行为，而不再另外评价为提供虚假证明文件罪的实行行为。

 

二、原则上取消对无证销售药品行为的非法经营罪性质

 

原《药品案件解释》第七条第一款、第二款分别规定了药品领域的两种非法经营行为，即：该条第一款规定的无药品经营许可证而非法经营药品的；该条第二款规定的生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，以供他人生产、销售药品使用的。但上述规定在新《药品案件解释》中均被修订，对于正在刑事诉讼程序之中的药品领域非法经营案件，在处理时应当严格遵照“从旧兼从轻”的溯及力规则。

 

首先，修订后的《药品案件解释》对于原《药品案件解释》第七条第一款规定的“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”内容，全部予以删除。即理论上而言，在药品不属于《刑法》第二百二十五条第一项规定所称的“专营、转卖物品或者其他限制买卖的物品”之情形下，未经层报最高人民法院核准，对无证经营药品行为，不得再以非法经营罪追究刑事责任。进一步而言，从司法解释将本条款内容予以删除来看，最高司法机关的态度较为明确，即对于无证销售药品的，不再以非法经营罪论处。

 

但需要注意的是，虽然从最高司法机关的“（准）立法原意”及司法解释修订的历史沿革来看，无证销售药品的行为不再构成非法经营罪，但并非绝对从犯罪圈中脱逸。进一步而言，《刑法》第一百四十二条之一第一款第二项规定，明知是无证生产、进口的药品而予以销售的，无论是否属于无证销售，均属于妨害药品管理罪的行为，在达到入罪条件的情况下，可以本罪论处。当然，无证销售药品，除明知销售的是无证生产、进口的药品外，既不构成非法经营罪，也不构成妨害药品管理罪或者其他犯罪，是否会出现处罚漏洞，也应值得关注。

 

其次，原《药品案件解释》第七条第二款规定，以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。本次《药品案件解释》修订后，上述规定所称的行为仍然构成犯罪，但被另外评价为“生产、销售伪劣产品罪”，并要求以该罪从重处罚，而不再适用非法经营罪的规定。

 

三、进一步兼顾国法天理人情，对“药神”案件的处理更加符合社会一般认知

 

电影《我不是药神》播出后曾引起社会巨大反响，这一优秀的影视作品实则是在为一整个被忽视的群体发声。在对“假药”、“劣药”的认定标准过于机械化的此前，对于“药神”的司法处理明显违背了人民群众的法感情，未能做到社会效果与法律效果的统一。这一问题的解决，显然不能仅寄希望于个案中司法的能动，而更需要立法作出回应。

 

随着《药品管理法》对“假药”、“劣药”的认定标准作出修订，辅之以相应的司法政策，这一问题得到了极大的缓解。本次《药品案件解释》的修订，在这一问题上进一步兼顾国法天理人情，对于“不以营利为目的的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。上述规定用语明确，对于符合上述出罪条件的，未赋予司法机关根据涉案数量及情节进行审查的权力，直接规定为“不应当”认定为犯罪。同时，修订后的《药品案件解释》对于根据民间传统配方私自加工的药品之外的其他药品，取消了此前司法解释中关于销售数量必须是“少量”，且从结果上必须“没有造成他人伤害后果或者延误诊治”的出罪条件，甚至将“情节显著轻微危害不大”这一出罪的法律依据也予以删除，进一步将带有“自救、互助”性质类案的出罪权进一步下放至办案司法机关，扩大实践中的出罪范围，着力避免司法机关对案件的处理结论与人民群众法感情明显相悖的情形出现。

 

需要说明的是，上述出罪条款中的行为并不局限于“生产、销售”，还包括“进口”。因此，我们认为，上述出罪条款虽然规定在危害药品安全案件的司法解释中，但其适用并不局限于《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条及第一百四十二条之一所规定罪名的范围内，对于行为人不以营利为目的的实施带有自救、互助性质的“走私进口”药品行为，也不应以相关走私犯罪追究其刑事责任，以副最高司法机关在司法解释规定上述出罪条款的本意。