【原】FDA 发布关于原料药制成的复合动物药物最终指南

vetshy 2022-04-15

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美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终指南，描述了它不打算对那些从原料药中合成动物药物的人采取执法行动的条件。

工业指南 #256 (GFI #256)，从原料药中配制动物药物，确立了兽医可以使用从原料药中制备的复合药物的参数。

在指导下，兽医可以为特定患者开出此类复方药物，限制较少。然而，如果药房提供由散装药物制成的化合物用于办公室库存或配药，该化合物必须在 FDA 维护的三个列表之一：

配制非食用动物用办公库存药物的原料药清单
供食用动物或放养野生动物配药的原料药名录
正在审查的原料药清单

FDA 已表示，它将努力以快速的方式添加额外的提名名单。此外，FDA 已表示有意在 2023 财年（2022 年 10 月）将资源转移到检查活动之前专注于教育和利益相关者的参与。

在 FDA 制定本指南的整个过程中，包括该机构 2019 年 11 月草案的前后，AVMA 一直在积极传达我们行业对复合产品的需求。作为持续沟通的一部分，并根据 AVMA 成员、志愿者领袖、州和相关兽医组织以及其他利益相关者的意见，AVMA 于 2020 年2 月 3 日、2020 年5月 18 日和10 月 8 日向 FDA 提交了正式的书面评论, 2020 年。

最终指南反映了为响应 AVMA 的倡导而做出的许多变化。例如，AVMA 强烈反对使用清单，因为担心它们无法编制和维护以跟上临床需求。作为回应，FDA 修改了其方法，以使创建和审查清单的过程更加动态，并表示将与该行业合作以确保清单的稳健性。AVMA 将继续与 FDA 积极合作，并在必要时评估其他选择，以确保兽医能够在医学上适当地获得由原料药制成的复合药物，并且这种获得不会过度繁重。