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宠物行业观察群里的朋友对这个问题比较感兴趣，带着对美国宠物药物审批的好奇心，找了资料与大家分享，欢迎讨论。 If it's not a clear yes,then say no. （宠物行业观察：pet-industry）美国宠物药物审批权在CVM（美国兽医医学中心，Center for Veterinary Medicine）该机构属于美国FDA（美国食品药品监督管理局，Food and Drug Administration）。 而监管权在三个部门手上，分别为FDA、USDA（美国农业部，United States Department of Agriculture）、EPA（美国环保局，Environmental Protection Agency）。 由于一开始关注的是宠物肿瘤药，于是在FDA官网找到了《Oncology Drugs for Companion Animals》（伴侣动物肿瘤药物）的指南性文件。然鹅，这不是指南性文件，是正在起草和征求意见的表格。。。文件是《Guidances Under Development for 2017》（2017年正在起草的指南），见后图。 CVM（美国兽医医学中心）行业指南（GFI#237）——宠物肿瘤药 这样看来也容易理解，美国宠物行业协会之前做了很多年的数据。今年被美国统计局重视了，本来600亿美元的市场容量，国家说你这个统计有问题，直接改了数据变为650亿美元。 而作为支撑宠物行业重要一部分的宠物医疗，也得到重视。而随着宠物医疗条件的提高，及人们对宠物家庭成员的待遇，导致宠物预期寿命的提高，造成慢性病和肿瘤病越来越多，宠物肿瘤药物需求增大。各大国际动保公司都在布局，FDA不得不把肿瘤药物的审批流程规范化。 另外，这个草案会在今年年底公布，意味着各大药厂参与到标准制定的机会到了。 在Nexvet Biopharma （这是一家法国维克分销他们产品，今天被硕腾收购的爱尔兰公司，请查看之前的文章：犬肿瘤免疫治疗药物PD-1抗体现在研发到何种程度？）2016年6月的年报中，提到公司的拳头产品，一款通过抑制神经生长因子（NGF，Nerve Grow Factor）缓解狗狗慢性疼痛的药物Raneveymab，当时正处于“was agreed under protocol concurrence with the Center for Veterinary Medicine”的过程中，也就是美国CVM已经同意该公司的研究设计。那这一步在药物申请过程中是什么作用呢？ 2011年9月29号FDA官方发布的《 Target Animal Safety and Effectiveness Protocol Development and Submission #215 Guidance for Industry 》（行业指南#215 针对动物安全和有效性协议书的制定和提交 ），进行了详细介绍。 文件分为两部分，一部分是基本介绍，一部分就是具体产生过程和评估过程的流程介绍。 这个文件本质上是为促进兽药研发过程，CVM建议公司向其新动物药物评估办公室（ONADE，Office of New Animal Drug Evaluation）提交资料，在开展研究之前评估实验设计，可减少协议同意（protocol concurrence）的时间。 对公司的好处主要这三面： 1、ONADE会推荐协议同意的路径； 2、在研究设计和数据统计方面提供建议，提高协议书提交的质量； 3、让公司有机会与CVM见面，以便之后公司审批流程。 看了这个东西之后，还是要感叹美国监管部门果然套路深。 好了，明天基本内容有了： 《如何得到美国兽医监管部门的协议同意》 近期内容：《世界范围兽药批准要求简介》 欢迎交流、讨论。 |
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